Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Legemidler som brukes ved diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, type 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid er indisert for kombinasjonsterapi med metformin hos type 2 diabetespasienter utilstrekkelig kontrollert til tross for en maksimalt tolerert dose av metformin alene.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Starlix 60 mg filmdrasjerte tabletter

Starlix 120 mg filmdrasjerte tabletter

Starlix 180 mg filmdrasjerte tabletter

nateglinid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Starlix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Starlix

Hvordan du bruker Starlix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Starlix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Starlix er og hva det brukes mot

Hva Starlix er

Virkestoffet i Starlix, nateglinid, tilhører en gruppe legemidler som kalles perorale antidiabetika.

Starlix brukes til behandling av voksne pasienter med type 2 diabetes. Det bidrar til å kontrollere

blodsukkernivået. Legen din vil forskrive Starlix sammen med metformin, dersom blodsukkernivået er

utilstrekkelig kontrollert til tross for en maksimal tolerert dose av metformin.

Hvordan Starlix virker

Insulin er en substans som produseres i kroppen av bukspyttkjertelen. Insulin bidrar til å redusere

blodsukkernivået, særlig etter måltider. Dersom du har type 2 diabetes, klarer ikke kroppen din å starte

produksjonen av insulin raskt nok etter et måltid. Starlix virker ved å stimulere bukspyttkjertelen til

raskere insulinproduksjon som bidrar til å kontrollere blodsukkernivå etter måltider.

Starlix tabletter starter å virke etter veldig kort tid etter at de er svelget, og de utskilles raskt fra

kroppen.

2.

Hva du må vite før du bruker Starlix

Følg alle instrukser du har fått fra lege, apotek eller sykepleier nøye, selv om disse er forskjellige fra

informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Starlix

dersom du er allergisk overfor nateglinid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har type 1 diabetes (dvs. dersom kroppen overhodet ikke produserer insulin).

dersom du opplever ethvert symptom på uttalt hyperglykemi (veldig høyt blodsukker og/eller

diabetisk ketoacidose). Disse symptomene inkluderer kraftig tørste, hyppig vannlating, tretthet,

utmattelse, kvalme, kortpustethet eller forvirring.

dersom du vet at du har et alvorlig leverproblem.

dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.

dersom du ammer.

Dersom noe av dette gjelder deg skal du ikke ta Starlix, men snakke med legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Starlix.

Diabetikere kan få symptomer som tyder på lavt blodsukker (kalles også hypoglykemi). Orale

antidiabetika, herunder Starlix, kan også gi symptomer på hypoglykemi.

Hvis du har lavt blodsukker kan du oppleve svetting, skjelving, angstfølelse, konsentrasjonsproblemer,

forvirring, svakhet eller besvimelse eller noen av de andre symptomene angitt under avsnitt 4, “Mulige

bivirkninger”.

Dersom dette skulle skje deg skal du spise eller drikke noe som inneholder sukker og snakke

med legen din.

Noen personer har større sannsynlighet for å få symptomer på lavt blodsukker enn andre. Vis

forsiktighet:

hvis du er over 65 år.

hvis du er underernært.

hvis du har en annen medisinsk tilstand som kan gi lavt blodsukker (f.eks. en underaktiv

hypofyse- eller binyrekjertel).

Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du måle blodsukkernivået ditt mer nøye.

Vær nøye på vakt for symptomer på lavt blodsukker, særlig

hvis du har trent hardere enn vanlig.

dersom du har drukket alkohol.

Rådfør deg med lege før du bruker Starlix

hvis du vet at du har et leverproblem.

hvis du har et alvorlig nyreproblem.

hvis du har problemer med å metabolisere legemidler.

hvis du venter på en operasjon.

hvis du nylig har vært utsatt for feber, en ulykke eller en infeksjon.

Det kan hende at behandlingen din må justeres.

Barn og ungdom

Starlix anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) fordi effekten i denne aldersgruppen ikke har

blitt undersøkt.

Eldre

Starlix kan brukes av personer over 65 år. Slike pasienter bør vise spesiell forsiktighet slik at lavt

blodsukker unngås.

Andre legemidler og Starlix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Hvor mye Starlix du trenger kan endre seg dersom du bruker andre legemidler fordi de kan gi en

økning eller senkning av blodsukkernivået ditt.

Det er spesielt viktig at du forteller legen, apoteket eller sykepleier hvis du bruker:

Non-steroide antiinflammatoriske midler (brukt for eksempel til å behandle muskel- og

leddsmerter).

Salisylater som aspirin (brukt som smertestillende).

Monoamin-oksidasehemmere (brukt til å behandle depresjon).

Betablokkere eller ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym-hemmere) (brukt bl.a. til

behandling av høyt blodtrykk og enkelte hjertesykdommer).

Diuretika (brukt til behandling av høyt blodtrykk).

Kortikosteroider som prednison og kortison (brukt til behandling av betennelsestilstander).

Legemidler som hemmer legemiddelmetabolismen, som f.eks. flukonazol (brukt til behandling

av soppinfeksjoner), gemfibrozil (brukt til behandling av tilstander med unormale mengder

fettstoffer i blodet) eller sulfinpyrazon (brukt til behandling av kronisk urinsyregikt).

Sympatomimetika (brukt for eksempel til behandling av astma)

Anabole hormoner (f.eks. metandrostenolon).

Johannesurt, også kjent som Hypericum perforatum (et urtepreparat).

Somatropin (et veksthormon).

Somatostatinanaloger slik som lanreotid og oktreotid(brukt til behandling av akromegali).

Rifampicin (brukt bl.a. til behandling av tuberkulose).

Fenytoin (brukt bl.a. til behandling av epileptiske anfall).

Legen din kan komme til å justere dosen av disse medisinene.

Starlix med mat, drikke og alkohol

Ta Starlix før måltider (se avsnitt 3 “Hvordan du bruker Starlix”); effekten kan bli forsinket hvis det

blir tatt under eller etter måltider.

Alkohol kan forstyrre blodsukkerkontrollen din, snakk med legen din om det å drikke alkohol mens du

tar Starlix.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke bruk Starlix dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Rådfør deg med legen så snart

som mulig hvis du blir gravid under behandlingen.

Du må ikke amme under behandling med Starlix.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller

ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ved lavt blodsukker (hypoglykemi) kan konsentrasjonsevne og rekasjonsevne bli svekket. Vær

oppmerksom på dette når du kjører bil eller betjener maskiner fordi du kan sette deg selv og andre i

fare.

Rådfør deg med lege angående bilkjøring dersom du opplever hyppige episoder med hypoglykemi

eller dersom du ikke kjenner de første symptomene på hypoglykemi.

Starlix inneholder laktose

Starlix tabletter inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Starlix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt

lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Anbefalt dose Starlix i startfasen er 60 mg tre ganger daglig før hvert av de tre hovedmåltidene. Legen

din vil sjekke mengden Starlix du tar regelmessig og kan justere dosen i henhold til dine behov.

Anbefalt maksimal daglig dose er 180 mg tre ganger daglig før hvert av de tre hovedmåltidene.

Ta Starlix før måltid. Effekten av legemidlet kan forsinkes hvis det tas under eller etter måltider.

Ta Starlix før de tre hovedmåltidene, vanligvis

1 dose før frokost

1 dose før lunsj

1 dose før middag

Det er best om du tar legemidlet like før et hovedmåltid, men du kan ta legemidlet opp til 30 minutter

før.

Ta ikke legemidlet dersom du ikke skal spise et hovedmåltid. Dersom du hopper over et måltid, skal

du også hoppe over dosen av Starlix og vente til det neste måltidet ditt.

Svelg tablettene hele med et glass vann.

Selv om du tar legemidler for din diabetes, er det viktig at du fortsatt følger den kostreguleringen

og/eller fysiske aktivitetsprogrammet legen din har anbefalt.

Dersom du tar for mye av Starlix

Dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter, eller dersom noen andre tar tablettene dine, skal du

straks kontakte lege eller apotek. Medisinsk hjelp kan være nødvendig. Dersom du får symptomer på

lavt blodsukker (angitt under avsnitt 4, “Mulige bivirkninger”), - spis eller drikk noe som inneholder

sukker.

Dersom du føler at du er i ferd med å utvikle et alvorlig hypoglykemisk anfall (som kan føre til tap av

bevissthet eller kramper) skal du ringe etter rask medisinsk hjelp, eller forsikre deg om at andre gjør

dette for deg. Dersom du må til lege eller sykehus, ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Starlix

Hvis du glemmer å ta en tablett, skal du bare ta neste tablett før det neste måltidet. Du må ikke ta en

dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Starlix

Fortsett å ta dette legemidlet så lenge legen din foreskriver det så det kan fortsette å kontrollere

blodsukkeret ditt. Ikke stopp å ta Starlix med mindre legen din ber deg om det.

Snakk med legen din, apotek eller sykepleier om du har flere spørsmål om bruk av Starlix.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger forårsaket av Starlix er vanligvis milde til moderate.

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

Dette er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi), som vanligvis er milde. Disse omfatter:

svetting

svimmelhet

skjelving

svakhet

sultfornemmelse

følelse av rask hjerterytme

tretthet

uvelhet (kvalme)

Disse symtpomene kan også skyldes mangel på mat eller for høy dose av ethvert antidiabetikum du

bruker. Dersom du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise eller drikke noe som

inneholder sukker.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): buksmerter, fordøyelsesvansker, diaré, kvalme

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): oppkast

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): små endringer i leverfunksjonstester, allergiske

reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) som utslett og kløe

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): hudutslett med blemmer på lepper,

øyne og/eller munn, noen ganger med hodepine, feber og/eller diaré

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Starlix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser

til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen.

Oppbevares ved høyst 30

Bruk ikke av en Starlix pakke som er ødelagt eller viser tegn til å ha vært tuklet med.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Starlix

Virkestoff er nateglinid. Hver tablett inneholder 60, 120 eller 180 mg nateglinid.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;

krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat og silika, kolloidal vannfri.

Tablettdrasjeringen inneholder hypromellose; titandioksid (E171); talkum; makrogol og rødt

(60 og 180 mg tabletter) eller gult (120 mg tabletter) jernoksid (E172).

Hvordan Starlix ser ut og innholdet i pakningen

Starlix 60 mg filmddrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med “STARLIX” på én side og

“60” på den andre.

Starlix 120 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med “STARLIX” på én side og

“120” på den andre.

Starlix 180 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale tabletter merket med “STARLIX” på én side og

“180” på den andre.

Hver blisterpakning inneholder 12, 24, 30, 60, 84, 120 eller 360 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser

eller tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i landet ditt.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu