Sprimeo HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
28-08-2012

Aktiivinen ainesosa:

o aliscireno, hidroclorotiazida

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Terapeuttinen alue:

Hipertensão

Käyttöaiheet:

Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em aliscireno ou hidroclorotiazida utilizado sozinho. Sprimeo HCT é indicado como terapia de substituição em pacientes adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, dado simultaneamente, no mesmo nível de dose como na combinação.

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-23

Pakkausseloste

                                144
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
145
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno/hidroclorotiazida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Sprimeo HCT e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Sprimeo HCT
3.
Como tomar Sprimeo HCT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sprimeo HCT
6.
Outras informações
1.
O QUE É SPRIMEO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Sprimeo HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas
aliscireno e
hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão
arterial elevada (hipertensão).
Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de
medicamentos, denominados
inibidores da renina. Estes reduzem a quantidade de angiotensina II
que o organismo pode produzir. A
angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que
aumenta a tensão arterial. Reduzindo a
quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos
sanguíneos o que reduz a tensão
arterial.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada
diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a
tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se mantida durante um período
prolongado, p
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes: Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono-hidratada e
24,5 mg de amido de trigo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com
impressão “LCI” numa face e
“NVR” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com
aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Sprimeo HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes
adequadamente controlados
com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com
o mesmo nível de dose da
associação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. Sprimeo
HCT deve ser tomado
com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os
dias à mesma hora. Sprimeo HCT
não deve ser tomado com sumo de toranja.
O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o
efeito máximo é geralmente visível
dentro de 4 semanas.
Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou
hidroclorotiazida em
monoterapia
Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos
componentes antes de mudar
para a associação fixa. Quando for clinicamente apropriado, pode ser
considerada a mudança directa
da monoterapia para a associação fixa.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja
pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida
12,5 mg em 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 28-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 28-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 28-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 28-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 28-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 28-08-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 28-08-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 28-08-2012

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