Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
o aliscireno, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em aliscireno ou hidroclorotiazida utilizado sozinho. Sprimeo HCT é indicado como terapia de substituição em pacientes adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, dado simultaneamente, no mesmo nível de dose como na combinação.
Retirado
2011-06-23
144 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 145 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno/hidroclorotiazida LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Sprimeo HCT e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sprimeo HCT 3. Como tomar Sprimeo HCT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sprimeo HCT 6. Outras informações 1. O QUE É SPRIMEO HCT E PARA QUE É UTILIZADO Sprimeo HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão). Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina. Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial. Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a tensão arterial. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, p Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono-hidratada e 24,5 mg de amido de trigo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com impressão “LCI” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia. Sprimeo HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. Sprimeo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Sprimeo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja. O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o efeito máximo é geralmente visível dentro de 4 semanas. Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos componentes antes de mudar para a associação fixa. Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa. Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida 12,5 mg em Lue koko asiakirja