Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Kraakbeen Ziekten
Herstel van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf van de knie (ICRS-klasse III of IV) (International Cartilage Repair Society) met afwijkingen tot 10 cm2 bij volwassenen.
Revision: 8
Erkende
2017-07-10
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SPHEROX 10 - 70 SFEROÏDEN/CM 2 SUSPENSIE VOOR IMPLANTATIE sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPHEROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om BESCHADIGD KRAAKBEEN IN DE KNIE TE REPAREREN bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar bij wie de botten in het gewricht zijn uitgegroeid. Kraakbeen is een harde, gladde laag in uw gewrichten, aan de uiteinden van de botten. Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren. Spherox wordt gebruikt bij volwassenen of jongeren tot 18 jaar bij wie de botten zijn uitgegroeid, wanneer het kraakbeen in het kniegewricht beschadigd is, bijvoorbeeld als gevolg van acuut letsel, zoals een val, of langdurige slijtage als gevolg van verkeerde belasting van het gewricht. Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot. Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden. Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam. Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen. In het laboratorium wordt dit monster gekweekt om er het genee Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spherox 10-70 sferoïden/cm 2 suspensie voor implantatie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van _ex vivo_ geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix. Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm 2 ). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor implantatie. Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm 2 bij volwassenen en adolescenten met een gesloten groeischijf in het aangedane gewricht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik. Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling. Dosering Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend. _Ouderen _ De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen en adolescenten met een nog open groeischijf in het aangedane gewricht zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 3 Wijze van toediening Voor intra-articulair gebruik. Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie. De behande Lue koko asiakirja