Spherox

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten

Available from:

CO.DON Gmbh

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Therapeutic group:

Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem

Therapeutic area:

Kraakbeen Ziekten

Therapeutic indications:

Herstel van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf van de knie (ICRS-klasse III of IV) (International Cartilage Repair Society) met afwijkingen tot 10 cm2 bij volwassenen.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-07-10

Patient Information leaflet

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SPHEROX 10
-
70 SFEROÏDEN/CM
2 SUSPENSIE VOOR IMPLANTATIE
sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
fysiotherapeut.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPHEROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
BESCHADIGD KRAAKBEEN IN DE KNIE TE REPAREREN
bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar bij wie de botten in het
gewricht zijn uitgegroeid. Kraakbeen is
een harde, gladde laag in uw gewrichten, aan de uiteinden van de
botten. Het beschermt de botten en
zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren. Spherox wordt
gebruikt bij volwassenen of
jongeren tot 18 jaar bij wie de botten zijn uitgegroeid, wanneer het
kraakbeen in het kniegewricht
beschadigd is, bijvoorbeeld als gevolg van acuut letsel, zoals een
val, of langdurige slijtage als gevolg
van verkeerde belasting van het gewricht. Spherox wordt gebruikt voor
de behandeling van defecten
tot 10 cm² groot.
Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden. Een sferoïde lijkt op een
heel klein pareltje van
kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen
lichaam. Om de sferoïden te
maken, wordt tijdens een kleine operatie van een van uw gewrichten een
klein kraakbeenmonster
afgenomen. In het laboratorium wordt dit monster gekweekt om er het
genee

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spherox 10-70 sferoïden/cm
2
suspensie voor implantatie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor
implantatie gesuspendeerd in
isotone natriumchlorideoplossing.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van
_ex vivo_
geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en
zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal
sferoïden afhankelijk van de grootte
van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm
2
).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor implantatie.
Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe
chondrocyten in een heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de
femorale condylus en de knieschijf
(International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society
[ICRS] graad III of IV) met een
defectgrootte tot 10 cm
2
bij volwassenen en adolescenten met een gesloten groeischijf in het
aangedane gewricht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik. Het moet worden
toegediend door een
gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Dosering
Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
_Ouderen _
De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50
jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen en adolescenten
met een nog open
groeischijf in het aangedane gewricht zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
3
Wijze van toediening
Voor intra-articulair gebruik.
Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire
implantatie.
De behande