Spasmex 20 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Trospiumchlorid

Saatavilla:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

ATC-koodi:

G04BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trospium chloride

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Trospiumchlorid (07051) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-09

Pakkausseloste

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPASMEX® 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 20 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1.
WAS SIND SPASMEX 20 MG FILMTABLETTEN
UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Spasmex 20 mg Filmtabletten sind ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur
Entspannung der Muskulatur der Harnblase).
Spasmex 20 mg Filmtabletten werden angewendet bei starkem, nicht
unterdrückbarem Harndrang mit unfreiwilligem Harnverlust
(Harninkontinenz,
Einnässen) und/oder bei zu häufiger Blasenentleerung/zu häufigem
Harndrang bei
Patienten mit überaktiver Blase (aufgrund unklarer Ursache oder
aufgrund
bestimmter Nervenerkrankungen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMEX 20 MG FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
SPASMEX 20 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6
genannten sonstigen Bestandteile di

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_____________________________________________________________________
PFLEGER
SPASMEX® 20 MG FILMTABLETTEN
_____________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMEX® 20 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
93,333 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und von
vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase
vorkommen
(idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird 2-mal täglich jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg
Trospiumchlorid täglich)
eingenommen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen
mit ausreichend
Flüssigkeit eingenommen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
zwischen 10 und 30
ml/min/1,73m
2
) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette
jeden
zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden
zweiten Tag).
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen von 3 - 6
Monaten überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern
unter 12 Jahren
nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
-
Patienten mit Harnverhaltung, schweren gastrointestinalen
Dysfunktionen (inklusive
toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis,
Engwinkelglaukom und Tachyarrhythmie
-
Seite 2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWE