Spasmex 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67805.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 20 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Spasmex® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was sind Spasmex 20 mg Filmtabletten

und wofür werden sie angewendet?

Spasmex 20 mg Filmtabletten sind ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur

Entspannung der Muskulatur der Harnblase).

Spasmex 20 mg Filmtabletten werden angewendet bei starkem, nicht

unterdrückbarem Harndrang mit unfreiwilligem Harnverlust (Harninkontinenz,

Einnässen) und/oder bei zu häufiger Blasenentleerung/zu häufigem Harndrang bei

Patienten mit überaktiver Blase (aufgrund unklarer Ursache oder aufgrund

bestimmter Nervenerkrankungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten

beachten?

Spasmex 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie aufgrund einer mechanischen Abflussbehinderung (z.B. aufgrund

einer Prostatavergrößerung) nicht in der Lage sind, die Harnblase spontan zu

entleeren

bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog.

grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag

(Tachyarrhythmie)

bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche

der Muskeln bei Belastung)

bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (schwere Colitis

ulcerosa und schwerer Morbus Crohn)

bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des

Dickdarmes mit Verstopfung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spasmex 20 mg

Filmtabletten einnehmen bei:

Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners

(Pylorusstenose))

Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit Restharnbildung

(Unvermögen die Blase vollständig zu entleeren)

Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (Teil des Nervensystems, der

die Funktion des Herzens, der Blutgefäße, der Drüsen und andere Bereiche

im Körper steuert)

Zwerchfellbruch oder Sodbrennen

sowie bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder einer Herzerkrankung

(Trospiumchlorid kann zu einer Erhöhung der Herzschlagfrequenz führen)

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei schwerwiegenden Lebererkrankungen sollten Sie Spasmex 20 mg

Filmtabletten nicht anwenden.

Bei milden bis moderaten Lebererkrankungen sollten Sie mit ihrem Arzt über die

Anwendung von Trospiumchlorid sprechen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Spasmex 20 mg Filmtabletten

anpassen (siehe Abschnitt 3: „Wie sind Spasmex 20 mg Filmtabletten

einzunehmen?“).

Seite 3

Kinder

Spasmex 20 mg Filmtabletten sollten Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht

werden.

Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Imipramin oder

Amitryptilin)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die die Herzschlagfrequenz

erhöhen können (z.B. Salbutamol)

Arzneimittel zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen (z.B.

Metoclopramid oder Cisaprid)

Arzneimittel, die die Sekretion von Verdauungssäften beeinflussen

Arzneimittel, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten

Arzneimittel, die Chinidin enthalten

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bei der Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen unzureichende Daten über die Anwendung von Trospiumchlorid beim

Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt ob

der Wirkstoff Trospiumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob während der Behandlung mit Spasmex 20 mg Filmtabletten eine

Unterbrechung des Stillens erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird.

Spasmex 20 mg Filmtabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Spasmex 20 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Spasmex 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

empfohlene

Dosis

beträgt:

wird

2-mal

täglich

jeweils

Filmtablette

eingenommen (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich).

Die maximale Tagesdosis entspricht 40 mg Trospiumchlorid.

Seite 4

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die empfohlene Dosis: 1 Filmtablette

täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg

Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die

Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Notwendigkeit der

Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft

werden.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Spasmex

20

mg

Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder

Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

Sehstörungen,

beschleunigter

Herzschlag,

Mundtrockenheit und Hautrötung (anticholinerge Symptome).

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 20 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spasmex 20 mg

Filmtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die

folgenden

Nebenwirkungen

sind

wichtig

und

erfordern

sofortiges

Handeln, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie sollten mit der Einnahme von

Trospiumchlorid

aufhören

und

sofort

Ihren

Arzt

aufsuchen,

wenn

die

folgenden Beschwerden auftreten:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Akute Harnverhaltung (Unvermögen die Blase vollständigen zu entleeren)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was große Atemnot

verursachen kann

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine plötzlich auftretende allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Ausschlag,

Keuchen und Blutdruckabfall

Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung

von Haut und/oder Schleimhäuten

Seite 5

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Flatulenz (Blähungen), Diarrhö (Durchfall)

Kopfschmerzen

Schnelle Herzschlagfolge

Brustschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwindel

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)

Verschwommensehen

Hautausschlag

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Anstieg der Leberwerte im Blut (Werte werden von Ihrem Arzt bestimmt)

Allgemeine Körperschwäche

Halluzination, Verwirrung, Agitiertheit (diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich

bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder

durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt

werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Spasmex 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Spasmex 20 mg Filmtablette enthält:

Der Wirkstoff ist: 20 mg Trospiumchlorid.

Seite 6

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur)

[pflanzlich],

mikrokristalline

Cellulose,

Povidon

K25,

hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose,

mikrokristalline

Cellulose,

Stearinsäure

(Ph.

Eur.),

Titandioxid (E 171).

Wie Spasmex 20 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtablette; Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg

Dänemark:

Trospiumchlorid Alternova

Finnland:

Trospium Verman 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland:

Flotros 20 mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich:

Flotros 20 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Spasmex 20 mg Filmtabletten

Harnblasen-Spasmolytikum

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

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Pfleger

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 93,333 mg Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde Filmtablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von

vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen

(idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es wird 2-mal täglich jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich)

eingenommen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30

ml/min/1,73m

) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden

zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6

Monaten überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Patienten mit Harnverhaltung, schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive

toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis,

Engwinkelglaukom und Tachyarrhythmie

Seite 2

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:

- mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)

- mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung

- mit autonomer Neuropathie

mit einer Hiatushernie

mit Refluxösophagitis

sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B.

jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz

mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion

mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden

beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Siehe Abschnitt 4.2).

Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei starker

Einschränkung der Leberfunktion vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen

Patienten nicht empfohlen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und

Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und

Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen:

Mögliche Wechselwirkungen sind

Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften

(Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)

Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika

Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid)

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann

die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig

eingenommener Medikamente verändert wird.

Seite 3

Pharmakokinetische Interaktionen:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und

Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von

Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von

Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid

wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel

beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde

kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da

Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse

den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten

Wechselwirkungen erwartet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Trospiumchlorid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die

Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle

Studien haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.

Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen / fortgeführt oder

die Therapie unterbrochen / weitergeführt werden soll unter Berücksichtigung des Vorteils

des Stillens für das Kind und des Nutzens von Trospiumchlorid für die Frau.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Störungen der Akkommodation sind eine der Hauptursachen für eine beeinträchtigte

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Die Messung von weiteren Parametern zur Abschätzung der Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr (visuelle Orientierung, allgemeines Reaktionsvermögen,

Stressreaktion, Konzentrationsfähigkeit und motorische Fähigkeiten) haben jedoch keinen

negativen Einfluss von Trospiumchlorid auf diese Parameter gezeigt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg Filmtabletten kann es zu anticholinergen

Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.

Seite 4

Sehr

Häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100

bis <

1/10)

Gelegentl

(≥1/1.000

bis <

1/100)

Selten

(≥1/10.00

0 bis <

1/1.000)

Sehr selten (<

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Herz-

erkrankungen

Tachy-

kardie

Tachy-

arrhythmie

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmer-

Schwind

Augen-

erkrankungen

Störung

Akkom-

modation

(beson-

ders bei

Patient-

en, die

hyperop

und nicht

ausr-

eichend

korrigiert

sind)

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen

Gastrointestinal

-trakts

Mund-

trocken-

heit

Dyspe-

psie,

Versto-

pfung,

Bauch-

schm-

erzen,

Übelkeit

Diarrhö,

Flatulenz

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Störung-

en der

Harn-

entleer-

ung (z.B.

Restharn

-bildung,

Harn-

verhalt-

ung)

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Aus-

schlag

Angioödem

Pruritus,

Urtikaria,

Stevens-

Johnson

Syndrom

(SJS) /

Toxische

Epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Myalgie,

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen

Brust-

schmer-

Schwäche

Seite 5

* Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch

neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger

Medikamente begünstigt werden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral

verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden

verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung

mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Intoxikation sind verstärkte anticholinerge Symptome zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhalt

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

Sehr

Häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100

bis <

1/10)

Gelegent-

lich

(≥1/1.000

bis <

1/100)

Selten

(≥1/10.0

00 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaxie

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Milder bis

mäßiger

Anstieg der

Trans-

aminasen

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzination,

Verwirrung,

Agitiertheit*

Seite 6

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie

und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und

Blutdruckkontrolle).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum, Urologikum

ATC- Code: G04B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur

Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert

konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz

Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1, M2 und M3 Subtypen der

Muskarinrezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nikotinische Rezeptoren.

Infolgedessen übt der anticholinerge Effekt von Trospiumchlorid über muskarinerge

Rezeptoren eine relaxierende Wirkung auf glattmuskuläre Gewebe und Organfunktionen

aus, die über muskarinische Rezeptoren ausgelöst werden.

Sowohl in präklinischen als auch in klinischen Studien verminderte Trospiumchlorid den

Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es

hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und sowie die Akkommodation.

Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Eine Langzeitstudie mit 20 mg Trospiumchlorid zweimal täglich zeigte einen Anstieg der

QT-Zeit > 60msec in 3/197 (1,5%) der teilnehmenden Patienten. Die klinische Relevanz

dieses Ereignisses ist unbekannt. Die Routine-Messung des Herzrisikos in zwei weiteren

Placebo-kontrollierten Studien, die drei Monate dauerten, zeigten keinen Hinweis auf

einen solchen Effekt von Trospiumchlorid: in der ersten Studie wurde ein Anstieg der

QTcF >= 60msec in 4/258 (1,6%) der Patienten, die mit Trospiumchlorid behandelt

wurden, im Vergleich zu 9/256 (3,5%) in der Placebo-Gruppe, beobachtet.

Vergleichbare Zahlen wurden auch in der zweiten Studie mit 8/326 (2,5%) in der

Patientengruppe, die mit Trospiumchlorid behandelt wurde, im Vergleich zu 8/325 (2,5%)

in der Placebo-Gruppe, gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 - 6 Stunden maximale

Blutspiegelwerte erreicht.

Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml.

Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die

Plasmakonzentrationen

proportional

verabreichten

Dosis.

absolute

Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9,6 ± 4,5%

(durchschnittlicher

Wert

Standardabweichung).

einem

steady

state

liegt

intraindividuelle

Variabilität

16%,

interindividuelle

Variabilität

36%.

Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme

Seite 7

(vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit

fallen die mittleren C

und AUC-Werte auf 15 - 20% der Werte im Nüchternzustand.

Trospiumchlorid

zeigt

eine

tageszeitabhängige

Variabilität

Exposition

durch eine

Verringerung der C

und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich

zur morgendlichen Einnahme.

Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert,

ein geringerer Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung

entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im

Mittel 10 - 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt

50 - 80 %.

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren

Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.

In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance 8 - 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die C

2-fach

erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind

keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion

bekannt.

Pharmakokinetische Ergebnisse einer Studie mit Patienten mit leichter bis moderater

Einschränkung der Leberfunktion geben keinen Hinweis auf eine notwendige

Dosisanpassung bei diesen Patienten und stimmen mit der begrenzten Rolle des

hepatischen Metabolismus bei der Elimination von Trospiumchlorid überein.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Milch des Muttertieres

über.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite 8

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30, 50 und 100 Filmtabletten. Klinikpackung mit 10 x 50

Filmtabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

Zulassungsnummer

67805.00.00

9.

Datum der Zulassung

05.05.2009

10.

Stand der Information

Mai 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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