Sovaldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

86
B. PACKUNGSBEILAGE
87
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOVALDI 400 MG FILMTABLETTEN
SOVALDI 200 MG FILMTABLETTEN
Sofosbuvir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?
3.
Wie ist Sovaldi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sovaldi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN SOVALDI IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR
KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST SOVALDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung
einer chronischen Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Alter von 3 Jahren
angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus
verursacht wird. Dieses Arzneimittel
wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und
nach aus Ihrem Blut entfernt.
Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
von Hepatitis C
eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig
eingenommen mit den Wirkstoffen:
•
Ribavirin (Kinder und

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Sovaldi 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sofosbuvir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von circa 20 mm
x 9 mm. Auf der einen
Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite
„7977“.
Sovaldi 200 mg Filmtabletten
Gelbe, ovalförmige Filmtablette mit den Abmessungen von circa 15 mm x
8 mm. Auf der einen Seite
der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite
„200“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C
(CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter
von 3 Jahren angewendet
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des
Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt
werden, der Erfahrung in der
Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Sovaldi für Erwachsene beträgt eine 400 mg
Tablette pro Tag, die mit einer
Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
3
Die empfohlene Dosis von Sovaldi für Kinder und Jugendliche ab einem
Alter von 3 Jahren ist
abhängig vom Gewicht (wie in Tabelle 2 angegeben). Sovaldi ist mit
einer Mahlzeit einzunehmen
(siehe Abschnitt 5.2).
Zur Behandlung einer chronischen HCV-Infektion bei Kindern und
Jugendlichen ab 3 Jahren, die
Schwierigkeiten beim Schlucken von Filmtabletten haben, sind orale
Granulate von Sovaldi erhältlich.
Siehe Fachinformation (Zusammenfassung der Merkm