Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Psoriasis

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SOTYKTU 6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deucravacitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SOTYKTU
3.
Sådan skal du tage SOTYKTU
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
SOTYKTU indeholder det aktive stof deucravacitinib, som tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
tyrosinkinase 2-hæmmere (TYK2-hæmmere), der hjælper med at reducere
betændelse i forbindelse
med psoriasis.
ANVENDELSE
SOTYKTU bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær
"plaque psoriasis", en
betændelsestilstand, der påvirker huden, som kan medføre røde,
skællende, fortykkede, kløende,
smertefulde områder på huden og også kan påvirke hovedbunden,
neglene, hænderne og fødderne.
HVORDAN SOTYKTU VIRKER
SOTYKTU virker ved selektivt at blokere aktiviteten af et enzym, der
kaldes "TYK2"
(tyrosinkinase 2), som er en del af betændelsesprocessen. Ved at
reducere aktiviteten af dette enzym
kan SOTYKTU være med til

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SOTYKTU 6 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg deucravacitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 44 mg lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på
8 mm, påtrykt "BMS 895" og
"6 mg" på den ene side på to linjer og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SOTYKTU er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne, som er
kandidater til systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes under vejledning og tilsyn af en læge med
erfaring i diagnosticering og
behandling af psoriasis.
Dosering
Den anbefalede dosis er 6 mg oralt én gang dagligt.
Hvis en patient ikke viser tegn på terapeutisk gavn efter 24 uger,
bør seponering af behandlingen
overvejes. Patientens respons på behandlingen bør evalueres med
jævne mellemrum.
Særlige populationer
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter i alderen 65
år og derover (se pkt. 5.2). Kliniske
erfaringer med patienter ≥ 75 år er meget begrænsede, og der bør
udvises forsigtighed ved anvendelse
af deucravacitinib hos denne gruppe af patienter.
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion, herunder patienter med
nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i dialyse (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat leverfunktion.
Deucravacitinib frarådes til patienter med svært