Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunosuppressiva
Psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
autoriseret
2023-03-24
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SOTYKTU 6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER deucravacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage SOTYKTU 3. Sådan skal du tage SOTYKTU 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING SOTYKTU indeholder det aktive stof deucravacitinib, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosinkinase 2-hæmmere (TYK2-hæmmere), der hjælper med at reducere betændelse i forbindelse med psoriasis. ANVENDELSE SOTYKTU bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær "plaque psoriasis", en betændelsestilstand, der påvirker huden, som kan medføre røde, skællende, fortykkede, kløende, smertefulde områder på huden og også kan påvirke hovedbunden, neglene, hænderne og fødderne. HVORDAN SOTYKTU VIRKER SOTYKTU virker ved selektivt at blokere aktiviteten af et enzym, der kaldes "TYK2" (tyrosinkinase 2), som er en del af betændelsesprocessen. Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan SOTYKTU være med til Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SOTYKTU 6 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg deucravacitinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 44 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 8 mm, påtrykt "BMS 895" og "6 mg" på den ene side på to linjer og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SOTYKTU er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis. Dosering Den anbefalede dosis er 6 mg oralt én gang dagligt. Hvis en patient ikke viser tegn på terapeutisk gavn efter 24 uger, bør seponering af behandlingen overvejes. Patientens respons på behandlingen bør evalueres med jævne mellemrum. Særlige populationer _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter i alderen 65 år og derover (se pkt. 5.2). Kliniske erfaringer med patienter ≥ 75 år er meget begrænsede, og der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af deucravacitinib hos denne gruppe af patienter. _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i dialyse (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Deucravacitinib frarådes til patienter med svært Прочетете целия документ