SORO ANTICROTÁLICO

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus sp

Saatavilla:

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

ATC-koodi:

SOROS IMUNOPROTETORES

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

are there any restrictions for heteróloga against the venom of Crotalus sp

Terapeuttinen alue:

SOROS IMUNOPROTETORES

Tuoteyhteenveto:

SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML - 1040700080018 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

1992-09-29

Pakkausseloste

soro anticrotálico
Instituto Vital Brazil S/A
Solução Injetável
15 mg /10 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
VP3-
soro anticrotálico_bula_paciente 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus sp
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de
referência da serpente Crotalus durissus terrificus.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg
de veneno de referência
Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo).
Excipientes
qsp…………………………………………………………………………………………………...ampola
10ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento
causado pela picada de serpente do gênero
Crotalus durissus terrificus.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas
(IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos
hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Crotalus durissus
terrificus.
A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na
neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu
potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve
ser iniciado o mais rápido possível.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos
pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem
equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro
anticrotálico deve ser feita com assistência médica,
para o controle de possí

Valmisteyhteenveto

SORO ANTICROTÁLICO
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
SOLUÇÃO INJETÁVEL
15 MG/10 ML
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC/ANVISA Nº 47/2009
VPS4 - SORO ANTICROTÁLICO_BULA_PROFISSIONAL_SAÚDE
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de _Crotalus sp _
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência da serpente
_Crotalus durissus terrificus_.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg
de veneno de referência de _Crotalus durissus _
_terrificus _(soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp
................................................................................................................................................................................
ampola 10 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento
causado pela picada de serpente do gênero _Crotalus durissus
terrificus_._ _
_ _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do soro anticrotálico que é de origem equina (heteróloga), porém a
sua
capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é
comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso
sistêmico em
pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas
(IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos
hiperimunizados
com veneno de serpente do gênero _Crotalus durissus terrificus_.
A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na
neutralização das ações tó