Sorafenib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sorafenib tosilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Accord beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Accord wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Sorafenib Accord wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs
in einem fortgeschrittenen
Stadium
_(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms),_
wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um
Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib Accord ist ein so genannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB ACCORD BEACHTEN?
SORAFENIB ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Accord 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und
einem Durchmesser von
12,0 mm, mit der Prägung „H1“ auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib Accord ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib Accord ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte Therapie
versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib Accord sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib Accord-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Tabletten à
200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800
mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
_Dosierungsanpassungen _
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die Sorafenib Accord-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib
1-mal täglich reduziert werden
(siehe Abschnitt 4.4).
3
Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die
Soraf