País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Autorisiert
2022-11-09
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMTABLETTEN Sorafenib _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sorafenib Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Accord beachten? 3. Wie ist Sorafenib Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sorafenib Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SORAFENIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sorafenib Accord wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs ( _Leberzellkarzinom_ ). Sorafenib Accord wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium _(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms),_ wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. Sorafenib Accord ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_ . Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB ACCORD BEACHTEN? SORAFENIB ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sorafenib Accord 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von 12,0 mm, mit der Prägung „H1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberzellkarzinom Sorafenib Accord ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). Nierenzellkarzinom Sorafenib Accord ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sorafenib Accord sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Die empfohlene Sorafenib Accord-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. _Dosierungsanpassungen _ Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen. Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [ _hepatocellular carcinoma_ ]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [ _renal cell carcinoma_ ]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib Accord-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). 3 Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die Soraf Leer el documento completo