SonoVue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

svovelheksafluorid

Saatavilla:

Bracco International B.V.

ATC-koodi:

V08DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sulphur hexafluoride

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastmedier

Terapeuttinen alue:

Ultrasonography; Echocardiography

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. SonoVue er for bruk med ultralyd for å forbedre echogenicity av blod eller væske i urinveiene, noe som resulterer i en forbedret signal til støy-forhold. SonoVue bør kun anvendes hos pasienter hvor undersøkelse uten kontrast ekstrautstyr er mangelfull. EchocardiographySonoVue er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel for bruk hos voksne pasienter med mistanke eller etablert hjerte-og karsykdommer å gi opacification av hjertets kamre og forbedre venstre ventrikkel endocardial grensen avgrensning. Doppler av macrovasculatureSonoVue øker nøyaktigheten ved påvisning eller utelukkelse av misdannelser i cerebrale arterier og extracranial carotis eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forbedre Doppler signal til støy-forhold. SonoVue øker kvaliteten av Doppler flow bilde og varigheten av klinisk nyttig signal ekstrautstyr i portvenen vurdering hos voksne pasienter. Doppler av microvasculatureSonoVue forbedrer visningen av vascularity av lever og bryst lesjoner i løpet av Doppler sonography hos voksne pasienter som fører til mer spesifikke lesjon karakterisering. Ultralyd av excretory urin tractSonoVue er indisert for bruk i ultralyd av excretory skrift i paediatric pasienter fra nyfødt til 18 år for å oppdage vesicoureteral reflux. For begrensninger i forhold til tolkningen av en negativ urosonography.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-26

Pakkausseloste

19
B.
PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SONOVUE, 8 MIKROLITER/ML, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
svovelheksafluorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SonoVue er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
3.
Hvordan SonoVue blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SonoVue
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SONOVUE ER OG HVA DET BRUKES MOT
SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små
bobler fylt med en gass som
kalles svovelheksaflourid.
Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere
ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller
vev i lever og bryst.
SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT SONOVUE
BRUK IKKE SONOVUE DERSOM:
-
du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du har blitt fortalt at du har en høyre-venstreshunt i hjertet
(unormal blodpassasje i hjertet).
-
du har alvorlig forhøyet blodtrykk i lungekretsløpet
(lungearterietrykk > 90 mmHg).
-
du har ukontrollert høyt blodtrykk.
-
du har åndenødssyndrom (en alvorlig medisinsk tilstand kjennetegnet
av utbredt betennelse i
lungene).
-
du har blitt bedt om å bruke dobutamin (legemiddel som stimulerer
hjertet) på grunn av din
alvorlig

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SonoVue, 8 mikroliter/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver milliliter av dispersjonen inneholder 8 mikroliter
svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende
45 mikrogram.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon.
Hvitt pulver.
Klar, fargeløs oppløsningsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke
ekkogenisitet av blodet, eller av væske i
urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning.
SonoVue bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten
kontrastmiddel ikke er konklusiv.
Ekkokardiografi
SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som
brukes hos voksne pasienter med
mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi
kontrasteffekt i hjertekamrene og øke
kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard.
Makrovaskulær dopplerundersøkelse
SonoVue forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske
endringer i hjernens kar,
karotider eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å
forsterke signalamplituden.
SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den
klinisk betydningsfulle
signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne
pasienter.
Mikrovaskulær dopplerundersøkelse
SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og
brystforandringer ved
dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer
spesifikk karakterisering.
Ultralyd av urinveiene
SonoVue er indisert for bruk ved ultralyd av urinveiene hos
pediatriske pasienter, fra nyfødt til 18 år,
for påvisning av vesikoureteral refluks. For begrensninger ved
tolkning av negativ ultralyd, se pkt. 4.4
og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Preparatet skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske
ultra