SonoVue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

žveplov heksafluorid

Saatavilla:

Bracco International B.V.

ATC-koodi:

V08DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sulphur hexafluoride

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastni mediji

Terapeuttinen alue:

Ultrasonography; Echocardiography

Käyttöaiheet:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. SonoVue je za uporabo z ultrazvočno slikanje za izboljšanje echogenicity krvi ali tekočine v sečil, ki ima za posledico izboljšano signalom in šumi. SonoVue lahko uporablja samo pri bolnikih, kjer študija brez kontrast opreme je nejasni. EchocardiographySonoVue je transpulmonary echocardiographic kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih bolnikih z domnevno ali sedež bolezni srca in ožilja zagotoviti opacification srčne komore in povečanje levega prekata endocardial meji razmejitve. Doppler macrovasculatureSonoVue poveča natančnost v odkrivanje ali trajna izključitev ali nepravilnosti v cerebralne arterije in extracranial karotidne ali perifernih arterij pri odraslih bolnikih z izboljšanjem Doppler signalom in šumi. SonoVue poveča kakovost Doppler pretok slike in trajanje klinično uporabni signal opremo v portal veno oceno pri odraslih bolnikih,. Doppler microvasculatureSonoVue izboljša prikaz vaskularnost jeter in prsi poškodb med Doppler sonography pri odraslih bolnikih, ki vodijo do bolj specifičnih lezije opredelitev. Ultrazvok je od excretory sečil tractSonoVue je primerna za uporabo v ultrazvok v excretory trakta v pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18 let za odkrivanje vesicoureteral refluks. Za omejitev pri razlagi negativno urosonography.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-26

Pakkausseloste

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega
heksafluorida, kar ustreza
45 mikrogramom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Beli prašek
Bister, brezbarven vehikel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer
poveča ehogenost krvi ali tekočine v
sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in
šumom.
Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je
preiskava brez kontrastnega sredstva
neuspešna.
Ehokardiografija
Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno
sredstvo, ki se uporablja pri
odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim
obolenjem, da zagotovi
opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture
endokardija levega ventrikla.
Doppler velikih žil
Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi
anomalij v cerebralnih arterijah in
v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri
odraslih bolnikih z izboljšanjem
dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in
trajanje klinično uporabnega
pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
Doppler mikrovaskularizacije
Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in
dojkah pri dopplerski sonografiji, kar
pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Ultrazvok sečnih izvodil
Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih
izvodil pri pediatričnih bolnikih od
novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa. Za
omejitve v interpretaciji
negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega
heksafluorida, kar ustreza
45 mikrogramom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Beli prašek
Bister, brezbarven vehikel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer
poveča ehogenost krvi ali tekočine v
sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in
šumom.
Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je
preiskava brez kontrastnega sredstva
neuspešna.
Ehokardiografija
Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno
sredstvo, ki se uporablja pri
odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim
obolenjem, da zagotovi
opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture
endokardija levega ventrikla.
Doppler velikih žil
Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi
anomalij v cerebralnih arterijah in
v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri
odraslih bolnikih z izboljšanjem
dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in
trajanje klinično uporabnega
pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
Doppler mikrovaskularizacije
Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in
dojkah pri dopplerski sonografiji, kar
pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Ultrazvok sečnih izvodil
Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih
izvodil pri pediatričnih bolnikih od
novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa. Za
omejitve v interpretaciji
negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji