Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psicolettici
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Sonata è indicata per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato solo quando il disturbo è grave, disabilitando o sottoponendo l'individuo a estremo stress.
Revision: 19
Ritirato
1999-03-12
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Sonata 5 mg capsule rigide zaleplon LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio . Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Sonata e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sonata 3. Come prendere Sonata 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sonata 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SONATA E A COSA SERVE Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica. Sonata l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento. La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane. Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SONATA NON PRENDA SONATA - se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se soffre di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno). - se soffre di gravi affezioni renali o epatiche. - se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata). - se soffre di gravi problemi respiratori o toracici. Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sonata 5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon. Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con il dosaggio “5 mg”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. E’ indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg. Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane. Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo. La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte. Anziani I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata. Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3). Insufficienza epatica Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg. In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3. Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficien Lue koko asiakirja