SomaKit TOC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edotreotide

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V09IX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapeuttinen alue:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Etter radiolabelling med gallium (68Ga) klorid løsning, løsning av gallium (68Ga) edotreotide fått er indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av somatostatin reseptor overexpression hos voksne pasienter med bekreftet eller mistenkt godt differensiert gastro-enteropancreatic nevroendokrine svulster (GEP-NET) for lokalisering av primære svulster og deres metastaser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER
edotreotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, hvis du har
flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SomaKit TOC er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SomaKit TOC
3.
Hvordan SomaKit TOC brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan SomaKit TOC oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOMAKIT TOC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiofarmaka til diagnostisk bruk. Det
inneholder det aktive stoffet edotreotid.
Før det kan brukes, blandes pulveret i hetteglasset med det
radioaktive stoffet gallium (
68
Ga)-klorid for
å lage et stoff som heter gallium (
68
Ga)-edotreotid (denne prosedyren kalles radioaktiv merking).
Gallium (
68
Ga)-edotreotid inneholder en liten mengde radioaktivitet. Etter
injeksjon i en blodåre
(vene) kan det gjøre deler av kroppen synlige for legen ved en type
bildediagnostikk kalt
positronemisjonstomografi (PET). Denne medisinske prosedyren tar
bilder av dine organer, for å
hjelpe til med å finne unormale celler eller svulster som gir
verdifull informasjon om sykdommen din.
Bruk av SomaKit TOC innebærer at du blir utsatt for små mengder
radioaktivitet. Legen og
nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) har
kommet til at den kliniske nytten
du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn
risikoen ved strålingen.
30
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC MÅ IKKE BRUKES
-
dersom du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 40 mikrogram av edotreotid
Radionukliden er ikke med i settet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler som inneholder:
-
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Glasset inneholder et hvitt
frysetørket pulver.
-
Reaksjonsbuffer: Hetteglasset inneholder en klar, fargeløs
oppløsning.
For radioaktiv merking med gallium (
68
Ga)-klorid-oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Etter radioaktiv merking med gallium (
68
Ga)-klorid-oppløsning, vil den fremstilte oppløsningen av
gallium (
68
Ga)-edotreotid være indisert for billeddiagnostikk av overekspresjon
av
somatostatinreseptorer ved bruk av positronemisjonstomografi (PET).
Den er indisert til voksne
pasienter med bekreftede eller mistenkte høyt differensierte
gastroenteropankreatiske nevroendokrine
svulster (GEP-NET) for å lokalisere primærsvulster og deres
metastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med
teknisk kompetanse i bruk og
håndtering av nukleærmedisinske diagnostiske midler, og kun i
dedikerte klinisk omgivelser.
Dosering
Anbefalt aktivitet for en voksen person som veier 70 kg, er 100 til
200 MBq, administrert som
langsom intravenøs injeksjon.
Aktiviteten vil tilpasses pasientens karakteristikker, typen av
PET-kamera som brukes og
avbildningsmodus.
_Eldre _
Det kreves ikke spesiell dosering til eldre pasienter.
_Nedsatt nyre-/leverfunksjon _
Sikkerhet og effekt av gallium (
68
Ga)-edotreotid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon.
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av gallium (
68
Ga)-edotreotid har ikke blitt fastslått i pediatrisk populasjon, hvor
effektiv dose kan være en annen