Somac Control

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pantoprazol

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

A02BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pantoprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitori protonske pumpe

Terapeuttinen alue:

Gastroezofagealni refluks

Käyttöaiheet:

Kratkoročno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih osoba.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-12

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOMAC CONTROL 20 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
pantoprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako su Vam rekli Vaš liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Obratite se ljekarniku ako trebate dodatne informacije ili savjet.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 2 tjedna.
-
Ne smijete uzimati SOMAC Control tablete dulje od 4 tjedna bez
savjetovanja s liječnikom.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SOMAC Control i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SOMAC Control
3.
Kako uzimati SOMAC Control
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SOMAC Control
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOMAC CONTROL I ZA ŠTO SE KORISTI
SOMAC Control sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira
„pumpu“ koja proizvodi želučanu
kiselinu. Stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.
SOMAC Control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa
(npr. žgaravica, vraćanje
kiseline iz želuca u usta) u odraslih.
Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak („cijev za hranu”)
koji može postati upaljen i bolan. To
može uzrokovati simptome kao što su bolan osjećaj pečenja u prsnom
košu koji se uzdiže do grla
(žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline iz želuca u
usta).
Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti
već nakon jednog dana liječenja
lijekom SOMAC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom
olakšanju simptoma. Možda će biti
potrebno uzimati tablete 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo
olakšanje simptoma.

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku
natrijevog seskvihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta.
Žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom
oznakom „P20“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SOMAC Control je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma
refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija
kiseline) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.
Tablete je ponekad potrebno uzimati 2-3 uzastopna dana da bi se
postiglo poboljšanje simptoma. Kad
se simptomi potpuno povuku, liječenje se mora prekinuti.
Bez savjeta liječnika liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna.
Ukoliko se nakon 2 tjedna kontinuiranog liječenja simptomi ne povuku,
bolesnika se mora uputiti da
potraži savjet liječnika.
Posebne populacije
Za starije bolesnike i one s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
nije potrebna prilagodba doze.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
SOMAC Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u
dobi ispod 18 godina jer
nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Način primjene
SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni
lomiti, već ih se mora progutati
cijele s tekućinom prije obroka.
_ _
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV
proteaze čija je apsorpcija
ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i
nelfinavir, zbog značajnog smanjenja
njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:
•
nenamjerno gubi na težini, ima anemiju, gastroi