Solifenacin Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Solifenacin succinate

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solifenacin succinate

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 545639), 90 (VNR-numero: 400944), 100 (VNR-numero: 585905) Ei kaupan: 10, 50, 60, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 50, 60, 250

Terapeuttinen alue:

solifenasiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1641

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOLIFENACIN KRKA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOLIFENACIN KRKA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Krka
-valmistetta
3.
Miten Solifenacin Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN KRKA -VALMISTETTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin Krka -tablettien vaikuttava aine kuuluu
antikolinergit-nimiseen lääkeaineryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään yliaktiivisen rakon toiminnan
hillitsemiseen. Tällöin pystyt siirtämään vessassa
käyntiä pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa
enemmän virtsaa.
Solifenacin Krka -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon
hoitoon. Oireita ovat voimakas, äkillinen
virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt virtsaamistarve ja
virtsankarkailu, jos vessaan ei
ehdi ajoissa.
Solifenasiinisuksinaattia, jota Solifenacin Krka sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvit

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 3,8 mg:aa
solifenasiinia.
Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 7,5 mg:aa
solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 137,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 132,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai ruskeanvalkoinen, pyöreä, hieman kupera
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on viistetyt
reunat. Tabletin halkaisija: 7,5 mm.
Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunertavan valkoinen, pyöreä, hieman kupera
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on viistetyt
reunat. Tabletin halkaisija: 7,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsapakon oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
2
_Aikuiset ja vanhukset _
_ _
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan kerran päivässä.
ERITYISRYHMÄT
_Pediatriset potilaat _
_ _
Solifenacin Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole
vielä varmistettu. Siksi Solifenacin
Krka -valmistetta ei pidä käyttää lapsille.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdist