Sogroya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Somapacitan

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

H01AC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somapacitan

Terapeuttinen ryhmä:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapeuttinen alue:

Vöxtur

Käyttöaiheet:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-31

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
somapacitan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sogroya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sogroya
3.
Hvernig nota á Sogroya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sogroya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOGROYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sogroya inniheldur virka efnið somapacitan: langverkandi útgáfa af
náttúrulega vaxtarhormóninu sem
líkaminn framleiðir með einni amínósýruútskiptingu.
Vaxtarhormón stýra samsetningu fitu, vöðva og
beina hjá fullorðnum.
Virka efnið í Sogroya er framleitt með raðbrigða DNA-tækni, sem
þýðir að það kemur úr frumum sem
hafa fengið gen (DNA) sem lætur þær framleiða vaxtarhormón. Í
Sogroya hefur lítil hliðarkeðja verið
fest við vaxtarhormónið sem tengir Sogroya við prótein
(albúmín) sem finnst í blóðinu til þess að
hægja á úthreinsun þess úr líkamanum. Þar af lei�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Sogroya 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Sogroya 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Sogroya 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Sogroya 5 mg
/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 3,3 mg af somapacitani*
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 5 mg af somapacitani í 1,5 ml
lausn
Sogroya 10 mg
/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 6,7 mg af somapacitani*
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 10 mg af somapacitani í 1,5 ml
lausn
Sogroya 15 mg
/1,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 10 mg af somapacitani*
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 15 mg af somapacitani í 1,5 ml
lausn
*Framleitt með raðbrigða DNA-tækni í
_Escherichia coli_
með tengingu albúmínbindandi hluta í
kjölfarið.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða gulleitur vökvi og
án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sogroya er ætlað sem uppbót á eigin innrænu vaxtarhormóni hjá
börnum 3 ára og eldri, og unglingum
með vaxtarskerðingu vegna skorts á vaxtarhormóni og hjá
fullorðnum með skort á vaxtarhormóni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með somapacitani skal hafin og vera undir eftirliti lækna
sem hafa tilskilin réttindi og reynslu
af sjúkdómsgreiningu og meðhöndlun sjúklinga með skort á
vaxtarhormóni (t.d. innkirtlafræðingar).
3
Skammtar
TAFLA 1: RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR
BÖRN MEÐ SKORT Á VAXTARHORMÓNI
RÁÐLAGÐUR UPPHAFSSKAMMTUR
Börn sem ekk