Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hydrocortisonnatriumfosfaat 3,35 mg/ml
Laboratoires Théa
S01BA02
Hydrocortisone Sodium Phosphate
3,35 mg/ml
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Hydrocortisonnatriumfosfaat 3.35 mg/ml
Oculair gebruik
Hydrocortisone
CTI-code: 509173-04 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509173-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509173-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042999390 - CNK-code: 3690963 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509173-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-05-09
bijsluiter 1 / 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SOFTACOR 3,35 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK _ _ Hydrocortisonnatriumfosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Softacor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOFTACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Dit geneesmiddel is een oplossing oogdruppels in een verpakking voor éénmalig gebruik, die een stof, hydrocortison genoemd, bevat. Deze stof behoort tot de groep van de corticosteroïden die ontstekingsverschijnselen onderdrukken. Het wordt gebruikt om milde allergische of inflammatoire aandoeningen van het oppervlakkige deel van uw oog/ogen (conjunctivae) te behandelen. Het oog mag niet geïnfecteerd zijn (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor de werkzame stof (hydrocortisone) of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een verhoogde oogboldruk (verhoogde intra-oculaire druk) hebt, waarvan bekend als gevolg van glucosteroïden (familie van corticosteroïden) of andere oor Lue koko asiakirja
Samenvatting van de productkenmerken 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Softacor 3,35 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oogdruppels, oplossing bevat 3,35 mg hydrocortisonnatriumfosfaat. Een druppel bevat ongeveer 0,12 mg hydrocortisonnatriumfosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik De oplossing is een nagenoeg heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, nagenoeg vrij van partikels. pH: 6,9 – 7,5 Osmolaliteit: 280-320 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van milde niet-infectieuze allergische of inflammatoire conjunctivitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosering is 2 druppels 2- tot 4-maal daags in het aangedane oog. De duur van dit doseringsschema zal in het algemeen variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen. Geleidelijk afbouwen tot één toediening om de andere dag kan aanbevolen zijn om een recidief te voorkomen. In geval van onvoldoende respons, moet een krachtiger corticosteroïd worden gebruikt. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4). _Ouderen_ Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten. WIJZE VAN TOEDIENING Oculair gebruik Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende oplossing om beide ogen te behandelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel bevat. De oplossing van een individuele verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening gebruikt worden voor toediening in het aangedane oog (ogen) (zie rubriek 6.3). Patiënten moeten als volgt geïnstrueerd worden: - contact tussen de tip van het druppelflesje en het oog of de oogleden te vermijden, Samenvatting van de productkenmerken 2 / 6 - de oogdruppels, oplossing, onmiddellijk na de eerste opening van de verp Lue koko asiakirja