Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iodure (131I) de Sodium 37 MBq - 7400 MBq
Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V10XA01
Sodium Iodide (I-131)
37-7400 MBq
Gélule
Iodure (131I) de Sodium
Voie orale
Sodium Iodide (131I)
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370151-AI; 370151-09; 370151-04; 370151-06; 370151-CS; 370151-CM; 370151-15
Commercialisé: Oui
2010-06-18
Caps T RCP 18jan201813mei26nov20212019 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mallinckrodt Curium Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium , 37-7400 MBq, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une gélule contient 37 – 7400 MBq d’iodure (I-131) de sodium à la date et heure de calibration1 gélule contient de l’I-131 sous forme d’iodure de sodium : 37-7400 MBq à la date de référence pour l’activité . L’iode-131 est produit obtenu par fission de l’uranium-235 dans un réacteur nucléaire ou par bombardement neutronique de tellurium stable dans un réacteur nucléaire . L’iode-131 a une période demi- vie de 8,02 jours . Il et décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnements gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7, 32 %) et 284 keV (6, 01 %) et de rayonnement s bèta avec une énergie maximale de 606 keV. Excipients à effet notoire : Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose. Saccharose : 23 mg Sodium : 63,5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule de gélatine transparente contenant une poudre blanche à brun clair. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Un traitement de la thyroïde par l’iode radioactif est indiqué, chez l’adulte et l’enfant, administré dans les cas suivants : - Hyperthyroïdie : traitement de la maladie de Basedow, du goitre multinodulaire toxique ou de nodules autonomes. - tT raitement du carcinome thyroïdien papillaire et folliculaire, y compris en cas de métastaseset folliculaire métastatique . Le traitement par l'iodure (I-131) de sodium l’iodure de sodium I-131 est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèseà un traitement médicamenteux visant à diminuer l’activité de la thyroïde . 4.2 Posologie et mode d’administration Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé autorisés, dans des services cliniques agr Lue koko asiakirja
Caps T RCP 26nov2021 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37-7400 MBq, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une gélule contient 37 – 7400 MBq d’iodure (I-131) de sodium à la date et heure de calibration. L’iode-131 est obtenu par fission de l’uranium-235 dans un réacteur nucléaire. L’iode-131 a une période de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnements gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) et 284 keV (6,1%) et de rayonnement bèta avec une énergie maximale de 606 keV. Excipients à effet notoire : Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule de gélatine transparente contenant une poudre blanche à brun clair. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Un traitement de la thyroïde par l’iode radioactif est indiqué, chez l’adulte et l’enfant, dans les cas suivants : Hyperthyroïdie : traitement de la maladie de Basedow, du goitre multinodulaire toxique ou de nodules autonomes. Traitement du carcinome thyroïdien papillaire et folliculaire, y compris en cas de métastases. Le traitement par l'iodure (I-131) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux antithyroïdiens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé autorisés, dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6). Posologie L’activité à administrer doit être déterminée en fonction de l’évaluation clinique. L’effet thérapeutique n’est obtenu qu’après plusieurs semaines. Mesurer l’activité de la gélule avant administration au patient. _Adultes_ _Traitement de l’hyperthyroïdie _ En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif peut être administré pour traiter l'hyperthyroïdie. Avant l’ Lue koko asiakirja