Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium 37 MBq - 7400 MBq gél.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Iodure (131I) de Sodium 37 MBq - 7400 MBq

Disponible des:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Codi ATC:

V10XA01

Designació comuna internacional (DCI):

Sodium Iodide (I-131)

Dosis:

37-7400 MBq

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

Iodure (131I) de Sodium

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Sodium Iodide (131I)

Resumen del producto:

CTI code: 370151-23 - Taille de l'emballage: 1 (444 (444) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3332012 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-BC - Taille de l'emballage: 1 (2960 (2960) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3333093 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-22 - Taille de l'emballage: 1 (425.5 (425.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3332004 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-BB - Taille de l'emballage: 1 (2923 (2923) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3333085 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-25 - Taille de l'emballage: 1 (481 (481) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3332038 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-BE - Taille de l'emballage: 1 (3034 (3034) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3333119 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-24 - Taille de l'emballage: 1 (462.5 (462.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3332020 - Mode de livraison: Prescription médicale; 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CTI code: 370151-CA - Taille de l'emballage: 1 (3885 (3885) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3333341 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-BZ - Taille de l'emballage: 1 (3848 (3848) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3333333 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 370151-BW - Taille de l'emballage: 1 (3737 (3737) - La Commercialisatio; 370151-AS; 370151-CT; 370151-08; 370151-AT; 370151-89; 370151-AK; 370151-CH; 370151-12; 370151-05; 370151-39; 370151-19; 370151-AP; 370151-07; 370151-10; 370151-CJ; 370151-CL; 370151-CV; 370151-18; 370151-01; 370151-CO; 370151-CQ; 370151-BY; 370151-11; 370151-38; 370151-CN; 370151-13; 370151-BX; 370151-AR; 370151-CG; 370151-02; 370151-CP; 370151-37; 370151-BV; 370151-AG; 370151-17; 370151-CR; 370151-AB; 370151-AC; 370151-AA; 370151-AN; 370151-AF; 370151-CU; 370151-AL; 370151-AJ; 370151-14; 370151-03; 370151-AO; 370151-CI; 370151-AQ; 370151-AE; 370151-AD; 370151-AH; 370151-16; 370151-CK; 370151-AM; 370151-AI; 370151-09; 370151-04; 370151-06; 370151-CS; 370151-CM; 370151-15

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2010-06-18

Informació per a l'usuari

Caps T RCP 18jan201813mei26nov20212019
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mallinckrodt Curium
Sodium Iodide (I-131) Capsule
T
Curium
, 37-7400 MBq, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 37 – 7400 MBq d’iodure (I-131) de sodium à
la date et heure de calibration1 gélule
contient de l’I-131 sous forme d’iodure de sodium : 37-7400 MBq à
la date de référence pour l’activité
.
L’iode-131 est
produit obtenu
par fission de l’uranium-235
dans un réacteur nucléaire ou par
bombardement neutronique de tellurium stable dans un réacteur
nucléaire
. L’iode-131 a une
période demi-
vie
de 8,02 jours
. Il et
décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnements gamma de
365 keV
(81,7%), 637 keV (7,
32
%) et 284 keV (6,
01
%) et de rayonnement
s
bèta avec une énergie maximale
de 606 keV.
Excipients à effet notoire :
Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose.
Saccharose : 23 mg
Sodium : 63,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule. Gélule de gélatine transparente contenant une poudre
blanche à brun clair.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Un traitement de la thyroïde par l’iode radioactif est
indiqué, chez l’adulte et l’enfant, administré
dans
les cas suivants :

- Hyperthyroïdie :
traitement de la maladie de Basedow, du goitre multinodulaire toxique
ou de
nodules
autonomes.

- tT
raitement du carcinome thyroïdien papillaire
et folliculaire, y compris en cas de métastaseset
folliculaire métastatique
.
Le traitement par
l'iodure (I-131) de sodium l’iodure de sodium I-131
est fréquemment associé à une
intervention chirurgicale ou
aux anti-thyroïdiens de synthèseà un traitement médicamenteux
visant à
diminuer l’activité de la thyroïde
.
4.2
Posologie et mode d’administration
Ce médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé autorisés, dans des services
cliniques agr

Fitxa tècnica

Caps T RCP 26nov2021
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37-7400 MBq, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 37 – 7400 MBq d’iodure (I-131) de sodium à
la date et heure de calibration.
L’iode-131 est obtenu par fission de l’uranium-235 dans un
réacteur nucléaire. L’iode-131 a une période de
8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de
rayonnements gamma de 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) et 284 keV (6,1%) et de rayonnement bèta avec une
énergie maximale de 606 keV.
Excipients à effet notoire :
Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose. Pour la
liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule. Gélule de gélatine transparente contenant une poudre
blanche à brun clair.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Un traitement de la thyroïde par l’iode radioactif est indiqué,
chez l’adulte et l’enfant, dans les cas
suivants :

Hyperthyroïdie : traitement de la maladie de Basedow, du goitre
multinodulaire toxique ou de nodules
autonomes.

Traitement du carcinome thyroïdien papillaire et folliculaire, y
compris en cas de métastases.
Le traitement par l'iodure (I-131) de sodium est fréquemment associé
à une intervention chirurgicale ou aux
antithyroïdiens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé autorisés, dans des services
cliniques agréés (voir rubrique 6.6).
Posologie
L’activité à administrer doit être déterminée en fonction de
l’évaluation clinique. L’effet thérapeutique
n’est obtenu qu’après plusieurs semaines. Mesurer l’activité
de la gélule avant administration au patient.
_Adultes_
_Traitement de l’hyperthyroïdie _
En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement
médical, l'iode radioactif peut être administré
pour traiter l'hyperthyroïdie. Avant l’