Sodium Iodide I-131 37 - 7400 MBq kapseli terapiaan

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

131I-sodiumiodide

Saatavilla:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-koodi:

V10XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

131I-sodiumiodide

Annos:

37 - 7400 MBq

Lääkemuoto:

kapseli terapiaan

Kpl paketissa:

Kaupan: 37 - 7400 MBq

Prescription tyyppi:

Resepti: 37 - 7400 MBq

Terapeuttinen alue:

natriumjodidi(131I)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Pakkausseloste

1/14
PAKKAUSSELOSTE
SODIUM IODIDE (I-131) HOITOKÄYTTÖÖN 37-7400 MBQ KOVA KAPSELI
natriumjodidi
(
131
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoasi valvovan
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä radiolääkehoidon
erikoislääkärille. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sodium iodide (I–131) hoitokäyttöön on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sodium iodide (
131
I) hoitokäyttöön -valmistetta
3.
Miten Sodium iodide (I–131) hoitokäyttöön -valmistetta
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sodium iodide (I-131) hoitokäyttöön -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SODIUM IODIDE (I
–
131) HOITOKÄYTTÖÖN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sodium iodide (
131
I) hoitokäyttöön on lääke, jolla hoidetaan aikuisten, lasten ja
nuorten
-
kilpirauhaskasvaimia
-
kilpirauhasen liikatoimintaa.
Tämän lääkevalmiste sisältää natriumjodidia
(
131
I), radioaktiivista ainetta, joka kertyy tiettyihin
elimiin,
mm. kilpirauhaseen.
Tämä lääkevalmiste on radioaktiivinen,
mutta lääkärisi ovat katsoneet, että lääkevalmisteen hyöty on
suurempi kuin säteilyn mahdollisesti aiheuttama haitta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SODIUM IODIDE (I
–
131)
HOITOKÄYTTÖÖN -VALMISTETTA
SODIUM IODIDE (I
–
131) HOITOKÄYTTÖÖN -VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAALLE
-
joka on allerginen natriumjodidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
joka on raskaana
-
joka imettää
-
jolla on nielemisvaikeuksia
-
jolla on ruokatorven tukos
-
jolla on äkillinen mahatulehdus (akuutti gastr

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sodium iodide (I-131) hoitokäyttöön 37-7400 MBq kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 37–7 400 MBq natriumjodidia (
131
I) kalibrointiajankohtana.
Jodi-131 valmistetaan fissiolla uraani-235:stä ydinreaktorissa.
Jodi-131:n puoliintumisaika on
8,02 vuorokautta. Se hajoaa stabiiliksi
ksenon-131:ksi lähettäen gammasäteilyä energioilla 365 keV
(81 %), 637 keV (7,2 %) ja 284 keV (6,1 %) ja beetasäteilyä
suurimmalla mahdollisella energialla
606 keV.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 63,5 mg
natriumia ja 23 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Läpikuultava kova liivatekapseli,
joka sisältää väriltään valkoisesta vaaleanruskeaan vaihtelevaa
jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Radioaktiivisella jodilla hoidetaan aikuisten ja lasten
kilpirauhassairauksia:
-
kilpirauhasen liikatoiminta: Basedowin (Gravesin) taudin, toksisen
monikyhmyisen struuman tai
yksittäisen struumakyhmyn hoitoon
-
papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän ja
etäpesäkkeiden hoitoon.
Natriumjodidi
(
131
I) -hoitoon yhdistetään usein kirurgisia toimenpiteitä ja
kilpirauhaslääkitys.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Radioaktiivisia
lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa potilaille vain
valtuutetut henkilöt näihin
tarkoituksiin varatuissa tiloissa (ks. kohta 6.6)
Annostus
Annettava aktiivisuus määritellään kliinisen
arvioinnin perusteella. Hoitovaikutus ilmenee vasta
useiden viikkojen
kuluttua hoidon antamisesta. Kapselin aktiivisuus on määritettävä
ennen käyttöä.
_Aikuiset _
Kilpirauhasen liikatoiminnan hoito
Jos lääkehoito ei onnistu tai se on mahdotonta, voidaan
kilpirauhasen liikatoiminnan
hoitoon antaa
radioaktiivista jodidia.
Kilpirauhasen toiminta on aina normalisoitava mahdollisuuksien mukaan
hoidolla ennen kuin
kilpirauhasen liikatoimintaa hoidetaan radiojodilla.
Annettava aktiivisuus riippuu diagnoosista