Skilarence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dimethylfumarat

Saatavilla:

Almirall S.A

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Psoriasis

Käyttöaiheet:

Skilarence ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die eine systemische medikamentöse Therapie benötigen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SKILARENCE 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?
3.
Wie ist Skilarence einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Skilarence aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SKILARENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SKILARENCE
?
Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat
enthält. Dimethylfumarat wirkt
auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Es verändert die Aktivität des
Immunsystems, indem es die Produktion von bestimmten Substanzen senkt,
die an der Entstehung von
Psoriasis beteiligt sind.
WOFÜR WIRD SKILARENCE ANGEWENDET
?
Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere
Psoriasis vulgaris bei
Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine
Erkrankung, die verdickte,
entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von
silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und
verbessert sich mit der Zeit.
Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln
zeigen einen Behandl

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten
Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten
Jede magensaftresistente Tablette enthält 30 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als
Monohydrat)
Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Jede magensaftresistente Tablette enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten
Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser
von ca. 6,8 mm.
Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser
von ca. 11,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Skilarence wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie
benötigen.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines
in der Diagnose und Behandlung
von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Dosierung
Zur Verbesserung der Verträglichkeit von Skilarence wird empfohlen,
die Behandlung mit einer
niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise
zu steigern. In der ersten
Woche wird eine Dosis von 30 mg einmal täglich eingenommen (1
Tablette abends). In der zweiten
Woche wird eine Dosis von 30 mg zweimal täglich eingenommen (1
Tablette morgens und 1 abends).
In der dritten Woche wird eine Dosis von 30 mg dreimal täglich
eingenommen (1 Tablette morgens, 1
3
mittags und 1 abends). Ab der vierten Woche wird d