Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dimethylfumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunsuppressiva
Psoriasis
Skilarence ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die eine systemische medikamentöse Therapie benötigen.
Revision: 11
Autorisiert
2017-06-23
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SKILARENCE 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten? 3. Wie ist Skilarence einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Skilarence aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SKILARENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SKILARENCE ? Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Es verändert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Produktion von bestimmten Substanzen senkt, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind. WOFÜR WIRD SKILARENCE ANGEWENDET ? Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind. Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit. Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandl Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Jede magensaftresistente Tablette enthält 30 mg Dimethylfumarat. _ _ _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat) Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Jede magensaftresistente Tablette enthält 120 mg Dimethylfumarat. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Skilarence wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen. Dosierung Zur Verbesserung der Verträglichkeit von Skilarence wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern. In der ersten Woche wird eine Dosis von 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends). In der zweiten Woche wird eine Dosis von 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends). In der dritten Woche wird eine Dosis von 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 3 mittags und 1 abends). Ab der vierten Woche wird d Прочетете целия документ