Sixmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorfino hidrochloridas

Saatavilla:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC-koodi:

N07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti nervų sistemos vaistai

Terapeuttinen alue:

Opioidų sutrikimai

Käyttöaiheet:

Sixmo yra nurodyta pakaitinio gydymo nuo opioidų priklausomybės kliniškai stabilios suaugusiems pacientams, kuriems reikia ne daugiau kaip 8 mg/dieną sublingual buprenorfino, pagal programą, medicinos, socialinio ir psichologinio gydymo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-19

Pakkausseloste

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAS
buprenorfinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sixmo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sixmo
3.
Kaip vartoti Sixmo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sixmo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIXMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sixmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino – tam tikros
rūšies opioidinio vaisto. Jo
skiriama gydant priklausomybę nuo opioidų suaugusiesiems, kurie taip
pat gauna medicininę,
socialinę ir psichologinę pagalbą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIXMO
SIXMO VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU
•
esate alergiški buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;
•
stipriai susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija;
•
patyrėte ūminę alkoholio intoksikaciją arba pasireiškia alkoholio
sukelta baltoji karštinė;
•
vartojate naltreksoną arba nalmefeną, skirtus priklausomybei nuo
alkoholio arba opioidų gydyti;
•
gyjant žaizdai Jums pernelyg intensyviai vešėjo audinys (susidarė
randas).
Pacientams, kurių negalima skenuoti magnetinio rezonanso tomografu
(MRT), draudžiama įvesti
Sixmo.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistinin

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sixmo 74,2 mg implantas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename implante yra buprenorfino hidrochlorido, atitinkančio
74,2 mg buprenorfino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas
Baltas / balsvas arba gelsvas lazdelės formos implantas, kurio ilgis
26,5 mm, o skersmuo 2,4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sixmo skirtas pakeičiamajam priklausomybės nuo opioidų gydymui
stabilios klinikinės būklės
suaugusiems pacientams, kuriems reikia ne daugiau kaip 8 mg per parą
poliežuvinės formos
buprenorfino ir kurie kartu dalyvauja medikamentinio, socialinio ir
psichologinio gydymo programoje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą skirti galima tik prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui, turinčiam priklausomybės nuo
opioidų (pripratimo) valdymo patirties. Implantus įvesti ir
pašalinti gali tik gydytojas, turintis
kompetencijos atlikti smulkias chirurgines operacijas ir išmokytas
atlikti įvedimo ir pašalinimo
procedūrą. Gydymo metu reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių,
pvz., atsižvelgiant į paciento
poreikį ir gydančiojo gydytojo sprendimą, surengti paciento
stebėjimo vizitus.
Pacientai, anksčiau gydyti poliežuvinės formos buprenorfinu arba
poliežuvinės formos buprenorfino +
naloksono deriniu, turi bent 30 parų vartoti stabilią 2-8 mg per
parą dozę ir gydantysis sveikatos
priežiūros specialistas turi būti pripažinęs, kad jų klinikinė
būklė stabili.
Nustatant klinikinės būklės stabilumą ir tinkamumą gydymui Sixmo
reikia atsižvelgti į šiuos
veiksnius:
•
laikotarpį, kurį pacientas nepiktnaudžiauja opioida