Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfino hidrochloridas
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Kiti nervų sistemos vaistai
Opioidų sutrikimai
Sixmo yra nurodyta pakaitinio gydymo nuo opioidų priklausomybės kliniškai stabilios suaugusiems pacientams, kuriems reikia ne daugiau kaip 8 mg/dieną sublingual buprenorfino, pagal programą, medicinos, socialinio ir psichologinio gydymo.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-06-19
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIXMO 74,2 MG IMPLANTAS buprenorfinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sixmo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sixmo 3. Kaip vartoti Sixmo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sixmo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIXMO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sixmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino – tam tikros rūšies opioidinio vaisto. Jo skiriama gydant priklausomybę nuo opioidų suaugusiesiems, kurie taip pat gauna medicininę, socialinę ir psichologinę pagalbą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIXMO SIXMO VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU • esate alergiški buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • turite sunkių kvėpavimo sutrikimų; • stipriai susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija; • patyrėte ūminę alkoholio intoksikaciją arba pasireiškia alkoholio sukelta baltoji karštinė; • vartojate naltreksoną arba nalmefeną, skirtus priklausomybei nuo alkoholio arba opioidų gydyti; • gyjant žaizdai Jums pernelyg intensyviai vešėjo audinys (susidarė randas). Pacientams, kurių negalima skenuoti magnetinio rezonanso tomografu (MRT), draudžiama įvesti Sixmo. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistinin Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sixmo 74,2 mg implantas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename implante yra buprenorfino hidrochlorido, atitinkančio 74,2 mg buprenorfino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantas Baltas / balsvas arba gelsvas lazdelės formos implantas, kurio ilgis 26,5 mm, o skersmuo 2,4 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sixmo skirtas pakeičiamajam priklausomybės nuo opioidų gydymui stabilios klinikinės būklės suaugusiems pacientams, kuriems reikia ne daugiau kaip 8 mg per parą poliežuvinės formos buprenorfino ir kurie kartu dalyvauja medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programoje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą skirti galima tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam priklausomybės nuo opioidų (pripratimo) valdymo patirties. Implantus įvesti ir pašalinti gali tik gydytojas, turintis kompetencijos atlikti smulkias chirurgines operacijas ir išmokytas atlikti įvedimo ir pašalinimo procedūrą. Gydymo metu reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių, pvz., atsižvelgiant į paciento poreikį ir gydančiojo gydytojo sprendimą, surengti paciento stebėjimo vizitus. Pacientai, anksčiau gydyti poliežuvinės formos buprenorfinu arba poliežuvinės formos buprenorfino + naloksono deriniu, turi bent 30 parų vartoti stabilią 2-8 mg per parą dozę ir gydantysis sveikatos priežiūros specialistas turi būti pripažinęs, kad jų klinikinė būklė stabili. Nustatant klinikinės būklės stabilumą ir tinkamumą gydymui Sixmo reikia atsižvelgti į šiuos veiksnius: • laikotarpį, kurį pacientas nepiktnaudžiauja opioida Perskaitykite visą dokumentą