Sivextro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tedizolidfosfaat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tedizolid phosphate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

38
GEGEVENS DIE
I
N IEDER GEVA
L OP
PRIMAIRE K
LEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEE
SMI
DDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sivextro 200
mg poe
der voor concentraat
tedizolidfosfaat
IV
2.
WIJZE
VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik
de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
200 mg
6.
OVERIGE
39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE P
ATIËNT
SIVEXTRO 200
MG FILMOMHULDE TAB
LETTEN
tedizolidfosfaat
LEES GOED DE HEL
E BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAA
T I
NNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN V
OOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog
vragen? Neem dan contact op met uw art
s of apothek
er.
-
Geef dit geneesmiddel nie
t door aan anderen, want het is alleen aan
u v
oorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor ande
re
n, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwe
rkingen die in rubriek
4 staan? Of krij
gt u een bij
werking die
niet in deze bijs
luiter staat? Neem dan contact op met uw ar
ts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sivextro
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzic
htig mee zij
n?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaar
t u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en over
ig
e informatie
1.
WAT IS SIVEXTRO
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sivextro
is een antibioticum dat tedizolidfo
sfaat als we
rkz
ame stof bev
at. Het behoort tot een klasse
geneesmiddelen die ‘oxazol
idi
nonen’ worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor
de
behandeling van volwassenen
en jongeren van
af 12 jaar
met infecties van
de huid
en de weefsels onder de huid
.
Het wer
kt door de g
roei te stoppen van bepaalde
bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken
.
2.
WANNEER MA
G U
DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOOR
ZI
CHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
INNEMEN?
•
U bent aller

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sivextro 200
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200
mg
tedizolidfosfaat
.
Voor de vo
lledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale (13,8
mm lang en 7,4
mm breed), gele filmomhulde tablet met ‘TZD’ aan de voorzijde en
‘200’
aan de achterzijde
ingeslagen.
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sivextro
is geïndiceerd voor de behandeling van
acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij
volwassenen
en adolescent
en van
12
jaar en ouder
(zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Men dient rek
ening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste
gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tedizolidfosfaat
filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat
voor op
lossing voor infusie
kunnen
g
ebruikt worden als initiële behandeling. Patiënten die de
behandeling starten met de parenterale
formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit
klinisch aangewezen is
.
Aanbevolen dosering en duur
De aanb
evolen dosering is 200
mg eenm
aal daags gedurende 6
dagen voor volwassenen en
ad
olescenten van 12
jaar en ouder
.
De veiligheid en
werkzaamheid
van
tedizolidfosfaat
toegediend
gedurende een periode langer dan
6
dagen zijn niet vastgesteld
(zie rubriek 4.4).
Vergeten dosis
Als een dosis wordt ve
rgeten, moet deze zo snel mogelijk worden in
genomen, tot 8
uur vóór de
geplande volgende dosis. In geval van een tijdsspanne van minder dan 8
uur vóór de volgende dosis,
moet de patiënt wachten tot de volgende
geplande dosis.
Patiënten mogen geen dubbele d
osis innemen
om een vergeten dosis in te hal
en.
Ouderen (≥
65 jaar)
De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek
5.2). De kli
nische ervaring bij patiënten
≥
75
jaar is beperkt.
3
Verminderde leverf