Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tedizolidfosfaat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Erkende
2015-03-23
38 GEGEVENS DIE I N IEDER GEVA L OP PRIMAIRE K LEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON 1. NAAM VAN HET GENEE SMI DDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Sivextro 200 mg poe der voor concentraat tedizolidfosfaat IV 2. WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Lot 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg 6. OVERIGE 39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE P ATIËNT SIVEXTRO 200 MG FILMOMHULDE TAB LETTEN tedizolidfosfaat LEES GOED DE HEL E BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAA T I NNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN V OOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw art s of apothek er. - Geef dit geneesmiddel nie t door aan anderen, want het is alleen aan u v oorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor ande re n, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwe rkingen die in rubriek 4 staan? Of krij gt u een bij werking die niet in deze bijs luiter staat? Neem dan contact op met uw ar ts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sivextro en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzic htig mee zij n? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaar t u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en over ig e informatie 1. WAT IS SIVEXTRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfo sfaat als we rkz ame stof bev at. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazol idi nonen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van af 12 jaar met infecties van de huid en de weefsels onder de huid . Het wer kt door de g roei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken . 2. WANNEER MA G U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOOR ZI CHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent aller Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat . Voor de vo lledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ovale (13,8 mm lang en 7,4 mm breed), gele filmomhulde tablet met ‘TZD’ aan de voorzijde en ‘200’ aan de achterzijde ingeslagen. 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sivextro is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij volwassenen en adolescent en van 12 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Men dient rek ening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor op lossing voor infusie kunnen g ebruikt worden als initiële behandeling. Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is . Aanbevolen dosering en duur De aanb evolen dosering is 200 mg eenm aal daags gedurende 6 dagen voor volwassenen en ad olescenten van 12 jaar en ouder . De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4). Vergeten dosis Als een dosis wordt ve rgeten, moet deze zo snel mogelijk worden in genomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis. In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis. Patiënten mogen geen dubbele d osis innemen om een vergeten dosis in te hal en. Ouderen (≥ 65 jaar) De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). De kli nische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is beperkt. 3 Verminderde leverf Přečtěte si celý dokument