Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-31

Pakkausseloste

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID SUN 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID SUN 50 MG/1 000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
SUN beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID SUN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin
und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
−
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
−
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten For

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/1 000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 50 mg
Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 6,9 mg hydriertes Rizinusöl.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/1 000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 50 mg
Sitagliptin und 1 000 mg
Metforminhydrochlorid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 8,0 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/850 mg Filmtabletten
Rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten mit einer Größe von ca. 20
mm x 10 mm x 6 mm und der
Prägung „SC1“ auf einer Seite.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN 50 mg/1 000 mg Filmtabletten
Braune bis rötlich-braune, kapselförmige Filmtabletten mit einer
Größe von ca. 22 mm x 11 mm x
7 mm und der Prägung „SC7“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN ist zusätzlich zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid SUN ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z.B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis v