Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-22

Pakkausseloste

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i
võtmist
3.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet: sitagliptiini ja
metformiini.
•
sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4
(dipeptidüülpeptidaas-4)
inhibiitoriteks
•
metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks
Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja
vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada
veresuhkru sisaldust. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega
(insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).
Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. t�

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja
850 mg metformiinvesinikkloriidile.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja
1000 mg metformiinvesinikkloriidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Roosa, kapslikujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükis „SM2“ ja
teine külg on sile. Mõõtmed: 20x10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Punane, kapslikujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükis „SM3“ ja
teine külg on sile. Mõõtmed: 21x10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
-
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise
kontrolli saavutamiseks
patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse
talutava annusega saavutatud
glükoosisisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi
sitagliptiini ja metformiini
kombinatsiooniga.
-
kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi)
lisaks dieedile ja füüsilisele
koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja
sulfonüüluureaga ei ole saavutatud
glükoosisisalduse piisavat vähenemist.
-
kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse
proliferaator-aktiveer