SINGULAIR 10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

MONTELUKASTUM

Saatavilla:

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MONTELUKASTUM

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI

Tuoteyhteenveto:

10455/2017/02 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10455/2017/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10455/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINGULAIR 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair
3.
Cum să luaţi Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SINGULAIR
Singulair
_ _
este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează
efectul substanţelor
numite leucotriene.
CUM ACŢIONEAZĂ SINGULAIR
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni şi, de asemenea,
determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor,
Singulair ameliorează simptomele de
astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi
îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere
(cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică
sezonieră).
CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul
astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi �

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10455/2017/01-02 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Singulair 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 89,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de
culoare bej, de mărime
7,9 mm x 7,9 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din fețe şi cu
„MSD 117” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi terapeutic în mod
corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie
şi la care administrarea „la nevoie” a
beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului bronşic. La
acei pacienţi astmatici la care Singulair este indicat în astmul
bronşic, Singulair poate determina şi o
ameliorare a simptomelor rinitelor alergice sezoniere.
Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta
de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau
cu rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de
un comprimat de 10 mg, administrat
seara.
Recomandări generale
Efectul terapeutic al Singulair asupra parametrilor de control ai
astmului bronşic apare din prima zi de
tratament. Singulair poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue
tratamentul