Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
R03DC03
MONTELUKASTUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI
10455/2017/02 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10455/2017/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10455/2017/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINGULAIR 10 MG COMPRIMATE FILMATE Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair 3. Cum să luaţi Singulair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Singulair 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SINGULAIR Singulair _ _ este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. CUM ACŢIONEAZĂ SINGULAIR Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră). CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10455/2017/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Singulair 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 89,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, de formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare bej, de mărime 7,9 mm x 7,9 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din fețe şi cu „MSD 117” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. La acei pacienţi astmatici la care Singulair este indicat în astmul bronşic, Singulair poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitelor alergice sezoniere. Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un comprimat de 10 mg, administrat seara. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Singulair poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul Lugege kogu dokumenti