Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Immunosuppresseurs
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect est indiqué pour la prophylaxie du rejet aigu en de-novo allogéniques transplantation rénale chez les patients adultes et pédiatriques (1-17 ans). Il doit être utilisé en association avec de la ciclosporine pour microémulsion et à la corticothérapie à base d'immunosuppression chez les patients atteints de panneau de réactif d'anticorps d'au moins 80%, ou dans un triple traitement immunosuppresseur d'entretien contenant de la ciclosporine pour microémulsion, les corticostéroïdes et soit l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Revision: 28
Autorisé
1998-10-09
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SIMULECT 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION basiliximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu ’ est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré 3. Comment Simulect est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Simulect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIMULECT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés. Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri- transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable. Vous recevrez d’a Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab*. Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab. * anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d’une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Poudre blanche Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Poudre pour solution injectable ou pour perfusion Poudre blanche 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique _de novo_ chez l'adulte et chez l’enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2). Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d’alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d’entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l’azathioprine ou du mycophénolate mofetil. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l’expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d’organe. Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié. Simulect NE DOIT PAS être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le gre Lue koko asiakirja