Simulect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

basiliximab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

basiliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simulect est indiqué pour la prophylaxie du rejet aigu en de-novo allogéniques transplantation rénale chez les patients adultes et pédiatriques (1-17 ans). Il doit être utilisé en association avec de la ciclosporine pour microémulsion et à la corticothérapie à base d'immunosuppression chez les patients atteints de panneau de réactif d'anticorps d'au moins 80%, ou dans un triple traitement immunosuppresseur d'entretien contenant de la ciclosporine pour microémulsion, les corticostéroïdes et soit l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SIMULECT 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION
basiliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, infirmier/ère ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu
’
est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous
soit administré
3.
Comment Simulect est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Simulect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIMULECT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Il est administré à
l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant
recevoir une greffe rénale. Les
immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout
élément qu’il identifie comme
« étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système
immunitaire de l’organisme considère
qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le
rejeter. Simulect agit en stoppant la
production des cellules immunitaires qui attaquent les organes
transplantés.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à
l’hôpital, en période péri-
transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre
organisme de rejeter le nouvel organe au
cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au
cours de laquelle le rejet est le plus
probable. Vous recevrez d’a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Simulect
20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Simulect
20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab*.
Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
* anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé
contre la chaîne alpha du
récepteur de l’interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir
d’une lignée cellulaire murine de
myélome selon la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Simulect
20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Poudre blanche
Simulect
20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Poudre blanche
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après
transplantation rénale allogénique
_de novo_
chez l'adulte et chez l’enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2). Il
doit être utilisé en association avec un
traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de
microémulsion et de corticoïdes,
chez les patients ayant moins de 80% d’alloréactivité vis à vis
des antigènes HLA du panel ou en
association à une trithérapie immunosuppressive d’entretien
comprenant de la ciclosporine sous forme
de microémulsion, des corticoïdes et de l’azathioprine ou du
mycophénolate mofetil.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant
l’expérience des traitements
immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d’organe.
Simulect doit être administré sous
contrôle médical qualifié.
Simulect
NE DOIT PAS
être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient
recevra le gre