Simponi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Golimumab

Saatavilla:

Janssen Biologics B.V.

ATC-koodi:

L04AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

golimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Artrite rewmatojde (RA)Zoely, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapija inkluż MTX kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. Zoely, flimkien ma 'MTX, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Għall-informazzjoni dwar l-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari l-indikazzjoni, jekk jogħġbok ara l-Zoely 50 mg SmPC. Artrite tal-psorijasi (PsA)Zoely, waħdu jew flimkien ma ' MTX, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Mhux radjografiku assjali aksjali (nr Assjali SpA)Zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati C proteina reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Kolite ulċerattiva (UC)Zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pJIA)Zoely flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. Artrite rewmatojde (RA)Zoely, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapija inkluż MTX kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. Zoely, flimkien ma 'MTX, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pJIA)Zoely flimkien ma 'MTX huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. Artrite tal-psorijasi (PsA)Zoely, waħdu jew flimkien ma ' MTX, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Mhux radjografiku assjali aksjali (nr Assjali SpA)Zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati C proteina reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Kolite ulċerattiva (UC)Zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Pakkausseloste

133
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
134
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIMPONI 45 MG/0.45 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu anqas minn 40 kg
golimumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li
fiha informazzjoni importanti dwar
is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek
b’Simponi.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Simponi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni
3.
Kif għandek tuża Simponi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Simponi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIMPONI U GĦALXIEX JINTUŻA
Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża FI TFAL ta’
sentejn għat-trattament ta’ artrite idjopatika poliartikulari
tat-tfal u ż-żgħażagħ.
Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ
‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’
(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju
tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata
ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.
ARTRITE POLIARTIKULARI IDJOPATIKA TAT-TFAL U Ż-ŻGĦAŻAGĦ
Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija
marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u
nefħa fil-ġogi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Simponi 45 mg/0.45 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 45 mg golimumab* f’0.45 mL.
Soluzzjoni ta’ 1 mL fiha 100 mg
golimumab.
Kull pinna mimlija għal-lest tista’ tforni minn 0.1 mL sa 0.45 mL
(li jaqbel ma’ 10 mg sa 45 mg
golimumab) b’żidiet ta’ 0.05 mL.
*
Antikorp monoklonali IgG1κ tal-bniedem magħmul minn linja ta’
ċelluli tat-tip _murine _
_hybridoma_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 18.45 mg sorbitol (E420) għal kull
doża ta’ 45 mg.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
(injezzjoni), VarioJect
Is-soluzzjoni hija ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur sa
tagħti fl-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ
_Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA -_
polyarticular juvenile idiopathic arthritis_)_
Simponi flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite poliartikulari
idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ fi tfal b’età ta’ sentejn u
akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal
terapija preċedenti b’MTX.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tingħata taħt is-superviżjoni ta’
speċjalisti kwalifikati li jkollhom esperjenza
fid-dijanjożi u l-kura ta’ kondizzjonijiet fejn huwa indikat
Simponi. Pazjenti ikkurati b’Simponi
għandhom jiġu mogħtija l-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent li hija
inkluża fil-pakkett.
Pożoloġija
Il-pinna mimlijagħal-lest ta’ 45 mg/0.45 mL qegħda għal pazjenti
pedjatriċi. Kull pinna mimlija għal-
lest qegħda biex tintuża darba biss minn pazjent wieħed, u għandha
tintrema immedjatament wara li
tintuża.