Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Artrite rewmatojde (RA)Zoely, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapija inkluż MTX kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. Zoely, flimkien ma 'MTX, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Għall-informazzjoni dwar l-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari l-indikazzjoni, jekk jogħġbok ara l-Zoely 50 mg SmPC. Artrite tal-psorijasi (PsA)Zoely, waħdu jew flimkien ma ' MTX, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Mhux radjografiku assjali aksjali (nr Assjali SpA)Zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati C proteina reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Kolite ulċerattiva (UC)Zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pJIA)Zoely flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. Artrite rewmatojde (RA)Zoely, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapija inkluż MTX kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. Zoely, flimkien ma 'MTX, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pJIA)Zoely flimkien ma 'MTX huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. Artrite tal-psorijasi (PsA)Zoely, waħdu jew flimkien ma ' MTX, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Mhux radjografiku assjali aksjali (nr Assjali SpA)Zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati C proteina reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Kolite ulċerattiva (UC)Zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Revision: 48
Awtorizzat
2009-10-01
133 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 134 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SIMPONI 45 MG/0.45 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST Għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu anqas minn 40 kg golimumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Simponi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni 3. Kif għandek tuża Simponi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Simponi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIMPONI U GĦALXIEX JINTUŻA Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab. Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża FI TFAL ta’ sentejn għat-trattament ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal u ż-żgħażagħ. Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’ (TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni. ARTRITE POLIARTIKULARI IDJOPATIKA TAT-TFAL U Ż-ŻGĦAŻAGĦ Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa fil-ġogi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Simponi 45 mg/0.45 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 45 mg golimumab* f’0.45 mL. Soluzzjoni ta’ 1 mL fiha 100 mg golimumab. Kull pinna mimlija għal-lest tista’ tforni minn 0.1 mL sa 0.45 mL (li jaqbel ma’ 10 mg sa 45 mg golimumab) b’żidiet ta’ 0.05 mL. * Antikorp monoklonali IgG1κ tal-bniedem magħmul minn linja ta’ ċelluli tat-tip _murine _ _hybridoma_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pinna mimlija għal-lest fiha 18.45 mg sorbitol (E420) għal kull doża ta’ 45 mg. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni), VarioJect Is-soluzzjoni hija ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ _Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA -_ polyarticular juvenile idiopathic arthritis_)_ Simponi flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat għat-trattament ta’ artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ fi tfal b’età ta’ sentejn u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija preċedenti b’MTX. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tingħata taħt is-superviżjoni ta’ speċjalisti kwalifikati li jkollhom esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ kondizzjonijiet fejn huwa indikat Simponi. Pazjenti ikkurati b’Simponi għandhom jiġu mogħtija l-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent li hija inkluża fil-pakkett. Pożoloġija Il-pinna mimlijagħal-lest ta’ 45 mg/0.45 mL qegħda għal pazjenti pedjatriċi. Kull pinna mimlija għal- lest qegħda biex tintuża darba biss minn pazjent wieħed, u għandha tintrema immedjatament wara li tintuża. Aqra d-dokument sħiħ