Simponi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Golimumab

Saatavilla:

Janssen Biologics B.V.

ATC-koodi:

L04AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

golimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reumatoidartriit (RA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kui vastus haiguse muuta anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi, sh MTX on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud MTX. Simponi kombinatsioonis MTX on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Lisateavet juveniilse idiopaatilise artriidi märge, palun vaadake Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte. Psoriaatiline artriit (PsA)Simponi üksi või koos MTX on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Simponi on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Simponi on näidustatud ravi raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Mitte radiograafiline axial spondyloarthritis (nr Aksiaal-SpA)Simponi on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske, aktiivne mitte radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Haavandiline koliit (UC)Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. Reumatoidartriit (RA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kui vastus haiguse muuta anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi, sh MTX on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud MTX. Simponi kombinatsioonis MTX on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)Simponi kombinatsioonis MTX on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. Psoriaatiline artriit (PsA)Simponi üksi või koos MTX on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Simponi on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Simponi on näidustatud ravi raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Mitte radiograafiline axial spondyloarthritis (nr Aksiaal-SpA)Simponi on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske, aktiivne mitte radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Haavandiline koliit (UC)Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Pakkausseloste

127
B. PAKENDI INFOLEHT
128
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIMPONI 45 MG/0,45 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg
golimumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi. See sisaldab
olulist ohutusalast teavet, mida te
peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist
3.
Kuidas Simponit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Simponit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIMPONI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.
Simponi kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka.
2-aastastel ja vanematel LASTEL
kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi
raviks.
Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse
„tuumorinekroosifaktor alfaks“
(TNF-alfa). See valk osaleb organismis toimuvates
põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie
organismis põletikku vähendada.
POLÜARTIKULAARNE JUVENIILNE IDIOPAATILINE ARTRIIT
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline
haigus, mis põhjustab liigeste valu ja
turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline
artriit, siis antakse teile kõigepealt
teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite
kasutamisel, siis antakse teile selle
haiguse ravimiseks Simponit k

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris. 1 ml
lahust sisaldab 100 mg golimumabi.
Ühest pen-süstlist saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml ravimit
(vastab 10 mg kuni 45 mg
golimumabile) 0,05 ml ühikute kaupa.
*
Inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire
hübridoomi rakuliinil
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni
helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise
artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole
piisavalt allunud eelnenud ravile
metotreksaadiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima spetsialistid, kellel on
diagnoosimise ja ravi kogemus
haiguste alal, mis on Simponi-ravi näidustusteks. Simponiga
ravitavatele patsientidele tuleb anda
patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
Annustamine
45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele. Iga
pen-süstel on ühekordseks
kasutamiseks ühel patsiendil. See tuleb ära visata kohe pärast
kasutamist.
Lapsed
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga
vähem kui 40 kg_
Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise
artriidiga lastel kehakaaluga vähem
kui 40 kg on 30 mg/m
2
kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis
manustatakse
üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval. Süste määramisel tuleb
annuse suurus valida vastavalt
patsiendi k