Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosyna

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiczne

Terapeuttinen alue:

Hiperplazja prostaty

Käyttöaiheet:

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILODYX 8 MG KAPSUŁKI TWARDE
SILODYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
SYLODOSYNA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodyx
3.
Jak przyjmować lek Silodyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silodyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILODYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SILODYX
Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole
krokowym, pęcherzu i cewce
moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych
tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy
choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODYX
Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze
strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem
gruczołu krokowego), takich
jak:
•
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
•
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
•
częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SILODYX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SILODYX
jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silodyx 4 mg kapsułki twarde
Silodyx 8 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silodyx 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Silodyx 8 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
_ _
Silodyx 4 mg kapsułki twarde
Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3
(około 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0
(około 21,7 x 7,6 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_
, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę. Dla
specjalnych grup pacjentów zalecana
jest jedna kapsułka Silodyx 4 mg na dobę (patrz poniżej).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca
się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania.
3
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na
brak danych (patrz