Silapo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin zeta

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin zeta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemični preparati

Terapeuttinen alue:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih patientsTreatment od anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno. Zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Silapo se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (brez železa), če je krvni shranjevanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške). Silapo je označen za non-iron pomanjkljiva odraslih pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, ki imajo visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. vsebnost hemoglobina v razponu med 10 do 13 g/dl), ki nimajo autologous predonation programa na voljo, in z pričakuje zmerno izgubo krvi (900 do 1 800 ml). Silapo se lahko uporabijo za povečanje koncentracije hemoglobina v simptomatsko anemija (vsebnost hemoglobina ≤10 g/dl) pri odraslih z nizko - ali vmesne-1-tveganje primarni myelodysplastic sindromov (MDS), ki imajo nizko serum eritropoetin (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-18

Pakkausseloste

34
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C). Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/432/001 [1 napolnjena injekcijska brizga]
EU/1/07/432/002 [6 napolnjenih injekcijskih brizg]
EU/1/07/432/023 [1 napolnjena injekcijska brizga s pripomočkom za
zaščito igle]
EU/1/07/432/024 [6 napolnjenih injekcijskih brizg s pripomočkom za
zaščito igle]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Silapo 1 000 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
35
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Silapo injekcija 1 000 i.e.
epoetin zeta
i.v. ali s.c. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 000 i.e./0,3 ml
6.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin zeta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 2 000 i.e. epoetin zeta
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev
klorid, kalcijev klorid dihidrat,
polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina,
fenilalanin, voda za injekcije,
natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova k

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 10 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Silapo 40 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 1 000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina
vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta
na ml.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,15 mg fenilalanina.
Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 2 000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina
vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta
na ml.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,30 mg fenilalanina.
Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 3 000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina