Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemični preparati
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih patientsTreatment od anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno. Zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Silapo se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (brez železa), če je krvni shranjevanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške). Silapo je označen za non-iron pomanjkljiva odraslih pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, ki imajo visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. vsebnost hemoglobina v razponu med 10 do 13 g/dl), ki nimajo autologous predonation programa na voljo, in z pričakuje zmerno izgubo krvi (900 do 1 800 ml). Silapo se lahko uporabijo za povečanje koncentracije hemoglobina v simptomatsko anemija (vsebnost hemoglobina ≤10 g/dl) pri odraslih z nizko - ali vmesne-1-tveganje primarni myelodysplastic sindromov (MDS), ki imajo nizko serum eritropoetin (.
Revision: 17
Pooblaščeni
2007-12-18
34 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/432/001 [1 napolnjena injekcijska brizga] EU/1/07/432/002 [6 napolnjenih injekcijskih brizg] EU/1/07/432/023 [1 napolnjena injekcijska brizga s pripomočkom za zaščito igle] EU/1/07/432/024 [6 napolnjenih injekcijskih brizg s pripomočkom za zaščito igle] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Silapo 1 000 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 35 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA/BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Silapo injekcija 1 000 i.e. epoetin zeta i.v. ali s.c. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 000 i.e./0,3 ml 6. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 2 000 i.e. epoetin zeta 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova k Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 10 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 40 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta na ml. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,15 mg fenilalanina. Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta na ml. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,30 mg fenilalanina. Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina Lugege kogu dokumenti