Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIBNAYAL 8 MEQ RETARDGRANULAT
SIBNAYAL 24 MEQ RETARDGRANULAT
Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibnayal beachten?
3.
Wie ist Sibnayal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibnayal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBNAYAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibnayal enthält zwei Wirkstoffe, Kaliumcitrat und
Kaliumhydrogencarbonat (auch als
Kaliumbicarbonat bekannt).
Sibnayal ist ein alkalisierendes Arzneimittel zur Kontrolle des
Blutsäuregehaltes, die durch eine
Nierenerkrankung, die distale tubuläre Azidose (dRTA), verursacht
wird.
Sibnayal trägt dazu bei, die Auswirkungen von dRTA auf Ihren Alltag
zu verringern.
Sibnayal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIBNAYAL BEACHTEN?
_ _
SIBNAYAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat oder Kaliumbicarbonat oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen
leiden,
-
wenn Sie einen hohen Kaliumblutspiegel aufw

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibnayal 8 mEq Retardgranulat
Sibnayal 24 mEq Retardgranulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sibnayal 8 mEq Retardgranulat
Ein Beutel enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg
Kaliumhydrogencarbonat.
Dies entspricht 7,9 mEq Alkali (d. h. 2,6 mEq Citrat und 5,3 mEq
Hydrogencarbonat) und 7,9 mEq
Kalium (d. h. 308 mg Kalium).
Sibnayal 24 mEq Retardgranulat
Ein Beutel enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1.582 mg
Kaliumhydrogencarbonat.
Dies entspricht 23,6 mEq Alkali (d. h. 7,8 mEq Citrat und 15,8 mEq
Hydrogencarbonat) und 23,6 mEq
Kalium (d. h. 924 mg Kalium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardgranulat
Grün (Kaliumcitrat) und weiß (Kaliumhydrogencarbonat), bikonvex, 2
mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der distalen renalen
tubulären Azidose (dRTA) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht ab.
Bei Beginn der alkalisierenden Therapie sollte die nachstehend
aufgeführte tägliche Anfangsdosis für
die entsprechende Altersgruppe angewendet und schrittweise titriert
werden, um die optimale Dosis zu
erzielen, die eine angemessene metabolische Kontrolle der Azidose auf
Basis des Plasma-Bicarbonat-
Spiegels ermöglicht.
-
Erwachsene: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit maximaler
Erhöhung/Senkung der
Dosis um 0,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis
-
Jugendliche ab 12 Jahren: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit
maximaler
Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,0 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der
optimalen Dosis
-
Kinder im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren: Beginn der
Behandlung mit 2 mEq/kg/Tag,
mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,5 mEq/kg/Tag bis zum
Erreichen der
optimalen Dosis
3
-
Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 3 Jahren: Beginn der