Sibnayal

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Verfügbar ab:
Advicenne S.A.
ATC-Code:
A12BA30
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Therapiegruppe:
Mineral supplements
Therapiebereich:
Acidosis, Renal Tubular
Anwendungsgebiete:
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005407
Berechtigungsdatum:
2021-04-30
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005407

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sibnayal 8 mEq Retardgranulat

Sibnayal 24 mEq Retardgranulat

Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibnayal beachten?

Wie ist Sibnayal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sibnayal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?

Sibnayal enthält zwei Wirkstoffe, Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als

Kaliumbicarbonat bekannt).

Sibnayal ist ein alkalisierendes Arzneimittel zur Kontrolle des Blutsäuregehaltes, die durch eine

Nierenerkrankung, die distale tubuläre Azidose (dRTA), verursacht wird.

Sibnayal trägt dazu bei, die Auswirkungen von dRTA auf Ihren Alltag zu verringern.

Sibnayal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibnayal beachten?

Sibnayal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat oder Kaliumbicarbonat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden,

wenn Sie einen hohen Kaliumblutspiegel aufweisen (Hyperkaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sibnayal einnehmen,

wenn Sie unter einer Krankheit leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das Ihren Kaliumspiegel

im Blut erhöhen kann (siehe unter „Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie häufig gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

haben,

wenn Sie an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

Sibnayal-Retardgranulat ist so beschaffen, dass es die Wirkstoffe nach Einnahme des Granulats langsam

freisetzt. Eventuell sehen Sie Überreste des Granulats in Ihrem Stuhl. Dies ist normal und verringert die

Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme erbrechen, sollten Sie eine weitere Dosis

einnehmen.

Vereinbaren Sie regelmäßig einen Termin mit Ihrem Arzt. Von Zeit zu Zeit muss Ihr Arzt eventuell

Blut-, Urin- oder Herzuntersuchungen durchführen, um die Sibnayal-Dosis anzupassen. Ihr Arzt wird

Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren, wenn Sie älter sind und/oder eine Verschlechterung der

Nierenfunktion aufweisen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da Erstickungsgefahr besteht.

Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sibnayal beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen erhöhen. Diese umfassen:

alle Arzneimittel, die die Kaliumblutspiegel erhöhen, wie z. B.:

Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) (zur Behandlung von

Bluthochdruck, Herz- und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes),

kaliumsparende Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck, Ansammlung von

Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und Herzerkrankungen),

Kaliumergänzungsmittel (zur Vorbeugung oder Behandlung eines niedrigen Blut-

Kaliumspiegels),

Ciclosporin (zur Vorbeugung oder Behandlung einer Transplantatabstoßung),

Heparin-Natrium (zur Vorbeugung oder Verzögerung von Blutgerinnseln),

nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) (zur Fiebersenkung sowie zur

Schmerzlinderung und Entzündungshemmung),

alle Arzneimittel, die bei einer Störung des Kaliumblutspiegels möglicherweise betroffen sein

können, wie z. B.:

Digitalis-Glycoside (wie Digoxin, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und

bestimmten Herzrhythmusstörungen angewendet werden),

Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen),

weitere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen könnten, u. a.:

Amiodaron und Chinidin (zur Kontrolle des Herzrhythmus),

Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen),

Cisaprid (gegen Sodbrennen),

Sparfloxacin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einige Arzneimittel können durch einen erhöhten pH-Wert im Urin im Zusammenhang mit der

Sibnayal-Behandlung beeinflusst werden, beispielsweise:

Salicylate (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen – Aspirin-ähnliche Arzneimittel),

Tetracycline (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen),

Barbiturate (Schlafmittel).

Einnahme von Sibnayal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mischen Sie Sibnayal nicht mit heißer Nahrung oder heißen Flüssigkeiten.

Nehmen Sie Sibnayal nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sibnayal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Sibnayal enthält Kalium

Sibnayal 8 mEq enthält 308 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine

reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten.

Sibnayal 24 mEq enthält 924 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine

reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten.

3.

Wie ist Sibnayal einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sibnayal Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrer

Erkrankung ab. Ihr Arzt teilt Ihnen die einzunehmende Dosis von Sibnayal genau mit. Dabei handelt

es sich immer um einen oder mehrere ganze Beutel.

Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Sibnayal-Dosis anpassen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels muss medizinisch überwacht werden.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut angepasst.

Wie ist Sibnayal anzuwenden?

Sibnayal ist zur oralen Anwendung (zum Einnehmen) bestimmt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sibnayal anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Halten Sie den Beutel senkrecht zwischen den Fingern oberhalb der gestrichelten Linie. Schütteln

Sie ihn hin und her, damit der Inhalt sich am unteren Ende des Beutels sammelt.

Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf, bei Bedarf mit einer Schere.

Schütten Sie den gesamten Beutelinhalt oder einen Teil davon direkt in den Mund auf Ihre Zunge.

Schlucken Sie das Granulat unverzüglich mit einem großen Glas Wasser. Das Granulat nicht kauen

oder zerdrücken.

Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4

nach Bedarf, bis Sie die vollständige Dosis

eingenommen haben.

Für Patienten, die kein Granulat schlucken können

Mischen Sie Sibnayal direkt auf dem Löffel mit einer kleinen Menge weicher, kalter Nahrung (z. B.

Fruchtpüree oder Joghurt). Schlucken Sie das Gemisch mit der weichen Nahrung unverzüglich.

Bewahren Sie das Gemisch nicht zum späteren Gebrauch auf.

Geben Sie das Gemisch direkt in den Mund und schlucken Sie es unzerkaut. Achten Sie darauf, dass

kein Sibnayal im Mund bleibt.

Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2

nach Bedarf, bis die

vollständige Dosis eingenommen ist.

Mischen Sie das Granulat vor der Einnahme nicht mit Flüssigkeit.

Wann ist Sibnayal einzunehmen?

Nehmen Sie Sibnayal morgens und abends zu den Mahlzeiten ein. Halten Sie zwischen den einzelnen

Dosen einen Abstand von etwa 12 Stunden ein, um den gesamten Zeitraum von 24 Stunden

abzudecken.

Dosisanpassung

Erhöhungen/Senkungen der Dosis sollten schrittweise über einige Wochen erfolgen. Ihr Arzt wird die

Dosis je nach Ihrem Zustand anpassen. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 4 bis 6 ganze Beutel mit

je 24 mEq täglich.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Nebenwirkungen auftreten, da er die Dosis des Arzneimittels

eventuell anpassen muss.

Umstellung von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel

Wenn Sie von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel auf Sibnayal umgestellt werden, sollte Ihr

Arzt die Umstellung engmaschig überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen

haben, als Sie sollten.

Möglicherweise empfinden Sie Übelkeit, müssen erbrechen oder leiden unter Durchfall.

Wenn Sie eine große Menge Sibnayal eingenommen haben, fühlen Sie eventuell schwach oder erleben

eine ungeklärte Anspannung der Muskeln, Spasmen (Muskelkontraktionen), anormales Kribbeln oder

Brennen, Prickeln oder Taubheitsgefühl, geistige Verwirrtheit oder eine anormale Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von weniger

als sechs Stunden fällig wird, überspringen Sie die versäumte Dosis. Nehmen Sie nicht mehr als zwei

Dosen täglich ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal abbrechen

Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Es wirkt nur so lange, wie Sie es

anwenden.

Beenden Sie die Einnahme nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, auch wenn Sie sich besser

fühlen. Ihre Erkrankung kann sich nach Beendigung der Einnahme wieder verschlimmern. Wenn Sie

die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich zunächst an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)

Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

Häufige

Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können)

Schmerzen im Oberbauch,

Schmerzen und Beschwerden des Gastrointestinaltrakts (Magen- und Darmschmerzen und -

beschwerden),

Dyspepsie (Verdauungsstörungen),

Erbrechen,

Durchfall,

Übelkeit (Nausea) zu Beginn der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr über die Sicherheit dieses

Arzneimittels bekannt wird.

5.

Wie ist Sibnayal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton unter „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Wurde ein Beutel geöffnet, entsorgen Sie den nicht verwendeten Inhalt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sibnayal enthält

Wirkstoffe

sind

Kaliumcitrat

Kaliumhydrogencarbonat

(auch

Kaliumbicarbonat

bezeichnet).

Jeder Beutel Sibnayal 8 mEq enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Jeder Beutel Sibnayal 24 mEq enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1 582 mg Kaliumhydrogencarbonat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Hypromellose

(E464),

mikrokristalline

Cellulose

(E460

(i)),

Glyceroldibehenat

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

(E470b),

hochdisperses

Siliciumdioxid, schweres Magnesiumoxid (E530), Ethylcellulose (E462), Chlorophyllin (E140 (ii)) und

Talkum.

Wie Sibnayal aussieht und Inhalt der Packung

Sibnayal ist eine Mischung aus grünem und weißem Retardgranulat und ist in Beuteln erhältlich.

Ein Karton enthält 60 Beutel.

Sibnayal ist in Mehrfachpackungen mit 2, 3, 4, 5 und 6 Kartons erhältlich, die jeweils 60 Beutel

enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ADVICENNE

22, rue de la Paix

75002 Paris

Frankreich

infomed@advicenne.com

Hersteller

ELAIAPHARM

2881 Route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sibnayal 8 mEq Retardgranulat

Sibnayal 24 mEq Retardgranulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sibnayal 8 mEq Retardgranulat

Ein Beutel enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Dies entspricht 7,9 mEq Alkali (d. h. 2,6 mEq Citrat und 5,3 mEq Hydrogencarbonat) und 7,9 mEq

Kalium (d. h. 308 mg Kalium).

Sibnayal 24 mEq Retardgranulat

Ein Beutel enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1.582 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Dies entspricht 23,6 mEq Alkali (d. h. 7,8 mEq Citrat und 15,8 mEq Hydrogencarbonat) und 23,6 mEq

Kalium (d. h. 924 mg Kalium).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardgranulat

Grün (Kaliumcitrat) und weiß (Kaliumhydrogencarbonat), bikonvex, 2 mm Durchmesser.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht ab.

Bei Beginn der alkalisierenden Therapie sollte die nachstehend aufgeführte tägliche Anfangsdosis für

die entsprechende Altersgruppe angewendet und schrittweise titriert werden, um die optimale Dosis zu

erzielen, die eine angemessene metabolische Kontrolle der Azidose auf Basis des Plasma-Bicarbonat-

Spiegels ermöglicht.

Erwachsene: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit maximaler Erhöhung/Senkung der

Dosis um 0,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis

Jugendliche ab 12 Jahren: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit maximaler

Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,0 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis

Kinder im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren: Beginn der Behandlung mit 2 mEq/kg/Tag,

mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der

optimalen Dosis

Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 3 Jahren: Beginn der Behandlung mit 4 mEq/kg/Tag,

mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der

optimalen Dosis

Bei Umstellung von einer anderen alkalisierenden Therapie auf Sibnayal sollte die Behandlung mit der

Zieldosis eingeleitet werden, die in der vorherigen Therapie angewendet wurde (in mEq/kg/Tag), und

gegebenenfalls wie oben beschrieben titriert werden.

Die Höchstdosis, unabhängig von der Altersgruppe, beträgt entweder 10 mEq/kg/Tag oder täglich

insgesamt 336 mEq, je nachdem, welcher Wert der niedrigere ist.

Die tägliche Gesamtdosis sollte in zwei Gaben verabreicht werden. Bei jedem Patienten sollte die

Dosierung, die der Zieldosis am nächsten liegt, durch eine Kombination von ganzen Beuteln der

beiden verfügbaren Stärken festgelegt werden.

Bei Erbrechen innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme sollte der Patient eine weitere Dosis

einnehmen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels muss medizinisch überwacht werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Ältere Menschen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Niereninsuffizienz

Sibnayal sollte nur bei Personen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von

> 44 ml/min/1,73 m² angewendet werden. Bei Personen mit einer GFR zwischen 45 bzw.

59 ml/min/1,73 m² sollte Sibnayal nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der

potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

GFR

ml/min/1,73 m²

Behandlung von dRTA

45-59

Kaliumplasmaspiegel im Normalbereich:

Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktionsparameter und der

Kaliumblutspiegel ist bei der Anfangsdosis sowie nach jeder Dosiserhöhung

oder im Falle einer Abnahme der GFR erforderlich. Die Häufigkeit richtet

sich dann nach dem Ermessen des Arztes, liegt jedoch bei mindestens

zweimal pro Jahr (siehe Abschnitt 4.4).

Erhöhter Kaliumplasmaspiegel:

Kontraindiziert

≤ 44

Kontraindiziert

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit einer spezifischen täglichen

Dosisanpassung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sibnayal bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die tägliche Gesamtdosis wird zweimal täglich im Abstand von zwölf Stunden verabreicht.

Sibnayal ist oral mit einem großen Glas Wasser einzunehmen.

Falls erforderlich, kann die gesamte Dosis Granulat pro Einnahme in mehreren kleineren Teilmengen

geschluckt werden, jedoch muss der Inhalt jedes Beutels vollständig eingenommen werden.

Die Dosen sollten vorzugsweise während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Patienten, die das Granulat nicht wie oben beschrieben schlucken können, kann das Granulat mit

kleinen Mengen weicher Nahrung (z. B. Fruchtpüree, Joghurt) gemischt werden (ohne es zu

zerdrücken). Die Mischung von Sibnayal mit weicher Nahrung muss sofort eingenommen werden und

darf nicht aufbewahrt werden. Die Mischung sollte unzerkaut geschluckt werden. Es ist darauf zu

achten, dass Sibnayal nicht im Mund zurückbleibt.

Das Granulat darf keinesfalls mit heißer Nahrung, heißer Flüssigkeit oder Alkohol gemischt, zerkaut

oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen und zu einer

plötzlichen Freisetzung einer größeren Menge alkalisierender Wirkstoffe führen kann, die die

Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.2).

Sibnayal-Granulat ist aufgrund des hohen Risikos einer Verstopfung der Sonden nicht für die

Verabreichung über Ernährungssonden geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Niereninsuffizienz mit GFR ≤ 44 ml/min/1,73m².

Hyperkaliämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie und Kardiotoxizität

Sibnayal sollte bei Patienten, die aufgrund einer Erkrankung anfällig für eine Hyperkaliämie sind, wie

Niereninsuffizienz oder Crush-Syndrom, mit Vorsicht angewendet werden, da ein weiterer Anstieg

des Kaliumplasmaspiegels zu Herzstillstand führen kann. Bei Beginn der Behandlung sowie nach

einer Dosiserhöhung oder im Falle einer Verschlechterung der vorbestehenden Erkrankung ist bei

Risikopatienten eine engmaschige Überwachung des Kaliumplasmaspiegels erforderlich. Danach

richtet sich die Häufigkeit der Überwachung nach dem Ermessen des Arztes, sie muss jedoch

mindestens zweimal pro Jahr erfolgen.

Sibnayal sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen oder

zu Herzrhythmusstörungen führen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sibnayal sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, wie Malabsorption,

verzögerte Magenentleerung, Diarrhö, Nausea und Erbrechen, mit Vorsicht angewendet werden, da

diese Erkrankungen die Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen könnten.

In solchen Fällen sollten die Blut-Bicarbonatspiegel regelmäßig überwacht und die Dosis so angepasst

werden, dass sie im Normalbereich bleiben.

Die Matrix des Granulats findet sich im Stuhl wieder, was die Wirksamkeit oder Sicherheit von

Sibnayal nicht beeinträchtigt.

Niereninsuffizienz

Sibnayal sollte nur bei Personen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von

> 44 ml/min/1,73 m² angewendet werden. Bei Personen mit GFR zwischen 45 und 59 ml/min/1,73 m²

sollte Sibnayal nur angewendet werden, wenn davon auszugehen ist, dass der potenzielle Nutzen

gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung unter

regelmäßiger Überwachung des Bicarbonat- und des Kaliumplasmaspiegels angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2). Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten, deren Nierenfunktion

möglicherweise herabgesetzt ist.

Kaliumgehalt

Sibnayal 8 mEq enthält 308 mg Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen, wenn der Patient eine

reduzierte Nierenfunktion aufweist oder eine kaliumkontrollierte Diät einhält.

Sibnayal 24 mEq enthält 924 mg Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen, wenn der Patient eine

reduzierte Nierenfunktion aufweist oder eine kaliumkontrollierte Diät einhält.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimittel, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen oder Hyperkaliämie induzieren können

Die gleichzeitige Anwendung von Sibnayal mit Arzneimitteln‚ die den Kaliumspiegel erhöhen oder

Hyperkaliämie induzieren können (z. B. ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika,

Kaliumergänzungsmittel, Salzersatzprodukte mit Kalium, Ciclosporin oder andere Arzneimittel wie

Heparin-Natrium oder nichtsteroidale Entzündungshemmer), erfordert eine Überwachung des

Kaliumplasmaspiegels (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die von Kaliumstörungen im Plasma beeinflusst werden

Wird Sibnayal mit Arzneimitteln verabreicht, die von Kaliumstörungen im Plasma beeinflusst werden

(z. B. Digitalisglycoside, Kortikosteroide, Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Chlorpromazin,

Cisaprid oder Sparfloxacin), wird aufgrund des potenziellen Risikos einer proarrhythmischen Wirkung

eine regelmäßige Überwachung des Kaliumplasmaspiegels sowie des EKGs empfohlen.

Arzneimittel, die von einem erhöhten pH-Wert im Urin beeinflusst werden

Patienten mit dRTA haben aufgrund ihrer Protonensekretionsstörung einen alkalischen Urin. Dies

kann die Ausscheidung des Arzneimittels über den Urin beeinflussen (wie z. B. eine erhöhte

Elimination von Salicylaten, Tetrazyklinen und Barbituraten sowie eine verringerte Elimination von

Chinidin) oder die Wirksamkeit von Methenamin herabsetzen. Da Sibnayal den pH-Wert im Urin

geringfügig erhöhen kann, kann die Wechselwirkung von alkalischem Urin mit diesen Arzneimitteln

verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Sibnayal bei Schwangeren vor. Tierstudien weisen

nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die

embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).

Sibnayal darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen

gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt. Während der Schwangerschaft und in noch stärkerem

Maße während der Entbindung ist bei dRTA-Patientinnen ein höheres Risiko mit einer potenziell

schweren Azidose und Hypokaliämie als mit einer Alkali-Behandlung verbunden; dennoch könnte bei

Frauen mit Problemschwangerschaften ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie

bestehen, wenn die Kaliumaufnahme hoch ist.

Stillzeit

Kalium geht in die Muttermilch über; bei therapeutischen Dosen von Sibnayal sind jedoch keine

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten.

Sibnayal kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, dass Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat die Fertilität beeinträchtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sibnayal hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Abdominalschmerzen (14 %, sehr häufig),

Oberbauchschmerzen (8 %, häufig) und gastrointestinale Schmerzen (2 %, häufig).

Nausea (2 %, häufig) kann zu Beginn der Therapie auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen aus klinischen Studien.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (

1/10);

häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100); selten (

1/10.000 bis <1/1.000) und

sehr selten (<1/10.000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Abdominalschmerzen: sehr häufig

Oberbauchschmerzen,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts,

gastrointestinale Schmerzen, Nausea und Erbrechen: häufig

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Schmerzen, Abdominalschmerzen und Oberbauchschmerzen waren im Allgemeinen

leicht oder mittelschwer und klangen innerhalb von 24 Stunden wieder ab, ohne dass die Behandlung

verändert

oder

beendet

werden

musste.

Auch

alle

anderen

gastrointestinalen

Nebenwirkungen

(Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhö) waren von leichter oder mittelschwerer Intensität und klangen

innerhalb von 1 bis 3 Tagen ohne Veränderung oder Unterbrechung der Behandlung ab.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien waren die Zahlen zwar gering, aber das Sicherheitsprofil der behandelten

Patienten war bei Erwachsenen (N = 16 gesunde Probanden und 7 dRTA-Patienten) und Kindern und

Jugendlichen (N = 27, darunter 10 Jugendliche (12-17 Jahre einschließlich), 14 Kinder (4-11 Jahre

einschließlich) und 3 Kleinkinder (6 Monate bis 3 Jahre) vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen Berichte über eine abführende Wirkung nach oraler Überdosierung einzelner alkalisierender

Salze vor.

Eine akute, massive Aufnahme von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen, die wiederum Nausea,

Erbrechen und Durchfall, in schweren Fällen auch Parästhesie, Muskelschwäche, geistige

Verwirrtheit, elektrokardiografische Anomalien (hohe und symmetrische T-Wellen),

Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulären Block und Herzversagen verursacht. Hyperkaliämie ist bei

Patienten mit zugrunde liegender Niereninsuffizienz besonders besorgniserregend.

Im Fall einer schweren Hyperkaliämie sollten die Patienten überwacht werden (zumeist

Kaliumplasmaspiegel und EKG) und eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie in

spezialisierten Einrichtungen eingeleitet werden, in denen Notfallbehandlungen durchgeführt werden,

die zu einer raschen Elimination des Kaliums führen, wie Ionenaustauscherharz, eine Kombination

von Insulin-Dextrose oder β2-Mimetika (Salbutamol) oder Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Kalium (verschiedene Salze in Kombination), ATC-

Code: A12BA30.

Wirkmechanismus

Sibnayal ist ein Fixdosis-Kombinationspräparat aus Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch

bekannt als Kaliumbicarbonat) in Form eines Retardgranulats.

Die pharmakologischen Eigenschaften hängen direkt mit der Fähigkeit von Kaliumcitrat und

Kaliumhydrogencarbonat zur Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Elektrolythaushalts zusammen.

Beide wirken als alkalisierende Mittel und puffern die metabolische Azidose. Sibnayal liefert eine

Kaliumquelle zur Behandlung von Hypokaliämie. Zudem wirkt Citrat auch als

Calciumchelationsmittel.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiphasigen, unvollständigen

Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen wurde gezeigt, dass Sibnayal bei Dosen von 1,0 bis

2,9 mEq/kg/Tag über 5 Tage den pH-Wert im Urin (Marker für die alkalisierende Wirkung bei

gesunden Probanden) mit einer dosisproportionalen Wirkung im Vergleich zu Placebo erhöht. Die

Wirkung wurde in allen bewerteten Dosen über 12 Stunden aufrechterhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sibnayal zur Behandlung von dRTA wurde in einer offenen,

sequenziellen Multicenterstudie bewertet; diese umfasste 37 Patienten mit bestätigter dRTA-Diagnose

(7 Erwachsene, 10 Jugendliche (12-17 Jahre), 15 Kinder (4-11 Jahre), 5 Kleinkinder (1-4 Jahre), die

mit ihrem dem Behandlungsstandard (SoC) entsprechenden kurzwirkenden alkalisierenden Mitteln mit

wiederholter täglicher Einnahme behandelt wurden. Die Patienten setzten ihre SoC-Behandlung über 5

Tage (n = 35) fort; danach erhielten sie zweimal täglich Sibnayal, zunächst titriert, um die optimale

Dosis zu ermitteln (bis zu 30 Tage), und anschließend 5 Tage lang diese optimale Dosis (n = 32).

Bei Sibnayal zeigte der primäre Endpunkt, dass der Mittelwert (SD) des Plasma-Bicarbonatspiegels

vor der Gabe (pre-dose level) über 3 Behandlungstage im Steady-State 23,1 (1,62) mmol/l betrug,

wobei 90 % (26/29) der Patienten im 3-Tage-Mittel normale Bicarbonatspiegel erreichten. Diese

Wirkung hielt im Allgemeinen während einer Behandlungsdauer von 24 Monaten an, wobei jedoch

einige Schwankungen bei einer Ansprechrate von 56-92 % beobachtet wurden. Der mittlere

gemessene Kaliumgehalt im Plasma betrug 4,0 (0,44) mmol/l, wobei 83 % (24/29) der Patienten

Normwerte aufwiesen.

Mit SoC ergab sich ein mittlerer Plasma-Bicarbonatspiegel (SD) vor der Gabe (pre-dose level) über

3 Behandlungstage im Steady-State von 21,7 (3,06) mmol/l, wobei 45 % (13/29) der Patienten

normale Werte erreichten. Der mittlere gemessene Kaliumgehalt im Plasma betrug 3,8 (0,44) mmol/l,

wobei 82 % normale Werte aufwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sibnayal ist eine Retardgranulat-Formulierung für einen 12-stündigen Behandlungszeitraum nach

Verabreichung.

Die pharmakokinetischen Merkmale von Citrat, Bicarbonat und Kalium basieren auf der Literatur.

Resorption

Orales Citrat wird bei einem pH-Wert zwischen 4,8 und 6,4 entlang des oberen Dünndarms

(Duodenum, oberes Jejunum) resorbiert. Unter diesen Umständen erfolgt die intestinale Resorption

von Citrat schnell und nahezu vollständig.

Orales Bicarbonat wird im gesamten Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bicarbonat neutralisiert die

Magensäure unter Produktion von CO

‚ das über die Atemwege ausgeschieden wird. Nicht an dieser

Reaktion beteiligtes Bicarbonat wird schnell von der Darmschleimhaut resorbiert.

Die Kaliumionen werden vollständig resorbiert, unabhängig von der konsumierten Menge. Der

Großteil der Kaliumresorption erfolgt im Dünndarm, hauptsächlich durch passive Diffusion.

Verteilung und Biotransformation

Der Großteil des Citrats im Blut zirkuliert ungebunden und das verbleibende Citrat bildet Komplexe

mit Kalzium, Kalium oder Natrium. Das Citration aus oralen Alkalicitraten wird in einem oxidativen

Stoffwechselvorgang zu Kohlendioxid (CO

) oder Bicarbonat abgebaut. Folglich ist mit seiner

Verstoffwechselung eine alkalisierende Wirkung assoziiert. Die Aufnahme von 36 mmol Citrat (d. h.

108 mEq) entspricht weniger als 2 % des täglichen Umsatzes von Citrat, das am Energiestoffwechsel

im Körper beteiligt ist.

Das resorbierte Bicarbonat verteilt sich wie das endogene Bicarbonat in den intra- und extrazellulären

Kompartimenten des Organismus. Bicarbonat wird nicht wirklich verstoffwechselt. Bicarbonat

befindet sich jedoch im Gleichgewicht mit Wasserstoffionen und Kohlendioxid und reguliert durch

seine Konzentration das Säure-Basen-Gleichgewicht.

Kalium wird aus extrazellulären Flüssigkeiten in die intrazelluläre Flüssigkeit aufgenommen und seine

Verteilung zwischen Zellen wird streng kontrolliert, wobei nur 1,5-2,5 % des gesamten Körperkaliums

in der Extrazellulärflüssigkeit enthalten sind. Ein großer Teil der Kaliumlast im Körper (98 %)

befindet sich in Muskeln und Skelett, außerdem ist es in hohen Konzentrationen im Blut, im

Zentralnervensystem sowie in Darm, Leber, Lunge und Haut vorhanden. Ein aktives

Ionentransportsystem erhält das Gefälle durch die Plasmamembran aufrecht.

Elimination

Citrat wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden. In dreiwertiger Form wird es frei durch den

renalen Glomerulus filtriert. Die Resorption von Alkalien aus der Nahrung erhöht die

Citratausscheidung, indem es dessen Reabsorption auf mitochondrialer Ebene hemmt und dessen

Sekretion durch das Nephron erhöht.

Bicarbonat stellt eine alkalische Belastung dar und regt daher eine vermehrte Harnausscheidung von

Citrat an. Außerdem findet eine verstärkte Ausscheidung von Bicarbonat über den Urin statt.

Bicarbonat kann auch teilweise über die Atemwege (in Form von CO2) ausgeschieden werden.

Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (90 %). Der Rest wird über die Faeces

ausgeschieden, kleine Mengen können zudem mit dem Schweiß ausgeschieden werden.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik des Kaliums kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen die

glomeruläre Filtration des Kaliums weniger aktiv ist, bei Herzpatienten, die eine Anfälligkeit für

Hyperkaliämie aufweisen, und bei Patienten, die an Störungen der Nebennierenrinde leiden, mit

erhöhtem Risiko einer Hyperkaliämie verändert sein.

Die Pharmakokinetik von Citrat, Bicarbonat und/oder Kalium kann bei Patienten mit Störungen des

Gastrointestinaltrakts (z. B. Malabsorption, verzögerte Magenentleerung, ösophageale Dysphagie,

Darmverschluss oder andere chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) verändert sein, was

die Resorption beeinflussen könnte.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten geht man

von einer unveränderten Pharmakokinetik aus.

Wechselwirkungen mit Alkohol

Wenn Sibnayal

in vitro

mit Alkohol gemischt wird‚ beschleunigt sich die Auflösung des Granulats,

sodass es zu einem Verlust der Retardwirkung kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kerngranula

Hypromellose (E464)

Mikrokristalline Cellulose (E460(i))

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Schweres Magnesiumoxid (E530)

Beschichtung

Ethylcellulose (E462)

Chlorophyllin (E140 (ii))

Technisches Mittel (auf beschichtetem Granulat)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus dreilagiger Folie (Polyethylenterephthalat (Polyester)/Aluminium/Polyethylen niedriger

Dichte), versiegelt für den einmaligen Gebrauch.

Sibnayal 8 mEq Retardgranulat

Packung mit 60 Beuteln.

Mehrfachpackungen mit 120 Beuteln (2 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 180 Beuteln (3 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 240 Beuteln (4 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 300 Beuteln (5 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 360 Beuteln (6 Packungen mit je 60 Beuteln).

Sibnayal 24 mEq Retardgranulat

Packung mit 60 Beuteln.

Mehrfachpackungen mit 120 Beuteln (2 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 180 Beuteln (3 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 240 Beuteln (4 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 300 Beuteln (5 Packungen mit je 60 Beuteln).

Mehrfachpackungen mit 360 Beuteln (6 Packungen mit je 60 Beuteln).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Öffnen des Beutels nicht verwendeten Inhalt entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Official address

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1083 HS Amsterdam

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Sibnayal (Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat)

Übersicht über Sibnayal und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?

Sibnayal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von einem Jahr mit distaler

renaler tubulärer Azidose (dRTA), einer Krankheit, bei der die Nieren Säure nicht in ausreichendem

Maße über den Urin entfernen. Dies führt zu einer Ansammlung von Säure im Blut, was zu einer Reihe

von Symptomen führt, einschließlich Hör- und Wachstumsstörungen, Erbrechen, Nierensteinen und

mangelnder Aufmerksamkeit. Die Krankheit führt außerdem zu einer Senkung des Kaliumspiegels im

Blut, was zu Muskelschwäche und Lähmungen führen kann.

Sibnayal enthält die Wirkstoffe Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat.

Wie wird Sibnayal angewendet?

Sibnayal ist als Retardgranulat zum Einnehmen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

„Retard“ bedeutet, dass der Wirkstoff in Sibnayal über einige Stunden nach der Einnahme langsam im

Körper freigesetzt wird. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Patienten

und wird schrittweise erhöht, um die optimale Dosis zu erreichen, die eine ausreichende Kontrolle des

Säure- und Kaliumspiegels im Blut ermöglicht. Sibnayal wird zweimal täglich, in der Regel im Abstand

von zwölf Stunden, eingenommen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Sibnayal entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Sibnayal?

Sibnayal enthält eine Kombination aus zwei Salzen, Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat. Da die

Kombination alkalisch ist und Kalium enthält, neutralisiert sie die überschüssige Säure im Blut und

stellt den Kaliumspiegel wieder her. Auf diese Weise werden die Symptome der Krankheit gelindert.

Sibnayal (Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat)

EMA/698223/2020

Seite 2/2

Welchen Nutzen hat Sibnayal in den Studien gezeigt?

Eine Studie bei 37 Patienten mit dRTA zeigte, dass Sibnayal im Blut wirksam den Säurespiegel senkte

und den Kaliumspiegel normalisierte.

Die Patienten wurden zunächst 5 Tage lang mit ihren üblichen Arzneimitteln zur Neutralisierung der

überschüssigen Säure behandelt und dann auf Sibnayal umgestellt. Die optimale Dosis von Sibnayal

wurde schrittweise über einen Zeitraum von 30 Tagen erreicht; danach erhielten die Patienten diese

Dosis mindestens 5 Tage lang.

Bei der großen Mehrheit der Patienten (90 %) war während der Behandlung mit Sibnayal eine Senkung

des Blutsäurespiegels zu verzeichnen, und diese Wirkung hielt im Allgemeinen während einer

Behandlungsdauer von 24 Monaten an. Darüber hinaus normalisierte sich der Kaliumspiegel im Blut bei

83 % der Patienten. Die entsprechenden Zahlen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln

lagen bei 45 % bzw. 82 %.

Welche Risiken sind mit Sibnayal verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sibnayal (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind

Bauchschmerzen. Nausea (Übelkeit) zu Beginn der Behandlung, Magenschmerzen und Darmschmerzen

können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Sibnayal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sibnayal darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und bei

Patienten mit Hyperkaliämie (erhöhtem Kaliumgehalt im Blut) angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sibnayal in der EU zugelassen?

Für Sibnayal wurde der Nachweis erbracht, dass es im Blut von Patienten mit dRTA wirksam den

Säurespiegel senkte und den Kaliumspiegel normalisierte. Die Sicherheit von Sibnayal wurde als

akzeptabel erachtet. Seine Nebenwirkungen wurden als beherrschbar angesehen und entsprechen den

Nebenwirkungen, die bei anderen Behandlungen dieser Krankheit auftreten. Die Europäische

Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibnayal gegenüber den

Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sibnayal ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sibnayal, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sibnayal kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Sibnayal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Sibnayal

Weitere Informationen zu Sibnayal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sibnayal.

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