Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTRAKEET
SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTRAKEET
kaliumsitraatti/kaliumvetykarbonaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sibnayal on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sibnayal-valmistetta
3.
Miten Sibnayal-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sibnayal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIBNAYAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Sibnayal sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kaliumsitraattia ja
kaliumvetykarbonaattia (eli
kaliumbikarbonaattia).
Sibnayal on emäksisyyttä lisäävä lääke, jolla säädellään
erään munuaissairauden eli distaalisen
renaalisen tubulaarisen asidoosin aiheuttamaa veren happamuutta.
Sibnayal auttaa vähentämään distaalisen renaalisen tubulaarisen
asidoosin vaikutusta päivittäiseen
elämään.
Sibnayalia käytetään aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille
lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SIBNAYAL-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA SIBNAYAL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen kaliumsitraatille tai kaliumbikarbonaatille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vakava munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
-
jos kaliumin pitoisuus veressä on suuri (hyperkale

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sibnayal 8 mEq depotrakeet
Sibnayal 24 mEq depotrakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sibnayal 8 mEq depotrakeet
Yksi annospussi sisältää 282 mg kaliumsitraattia ja 527 mg
kaliumvetykarbonaattia.
Tämä vastaa 7,9 milliekvivalenttia emästä (eli 2,6
milliekvivalenttia sitraattia ja 5,3 milliekvivalenttia
vetykarbonaattia) ja 7,9 milliekvivalenttia kaliumia (eli 308 mg
kaliumia).
Sibnayal 24 mEq depotrakeet
Yksi annospussi sisältää 847 mg kaliumsitraattia ja 1 582 mg
kaliumvetykarbonaattia.
Tämä vastaa 23,6 milliekvivalenttia emästä (eli 7,8
milliekvivalenttia sitraattia ja
15,8 milliekvivalenttia vetykarbonaattia) ja 23,6 milliekvivalenttia
kaliumia (eli 924 mg kaliumia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotrakeet
Vihreät (kaliumsitraatti) ja valkoiset (kaliumvetykarbonaatti)
kaksoiskuperat rakeet, joiden halkaisija
on 2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sibnayal on tarkoitettu distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin
(dRTA) hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos määräytyy iän ja painon mukaan.
Alkalisointihoitoa aloitettaessa käytetään seuraavassa annettua
ikäryhmää vastaavaa päivittäistä
tavoitealoitusannosta. Sitä titrataan asteittain optimaaliseen
annokseen, jolla saavutetaan riittävä
metabolisen asidoosin hallinta plasman bikarbonaattipitoisuuksien
perusteella.
-
Aikuiset: aloitusannos 1 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai lasketaan
enintään 0,5 mEq/kg/vrk,
kunnes saavutetaan optimaalinen annos.
-
Vähintään 12-vuotiaat nuoret: aloitusannos 1 mEq/kg/vrk, jota
nostetaan tai lasketaan enintään
1,0 mEq/kg/vrk, kunnes saavutetaan optimaalinen annos.
-
4–11-vuotiaat lapset: aloitusannos 2 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai
lasketaan enintään
1,5 mEq/kg/vrk, kunnes saavutetaan optimaalinen annos.
-
1–3-vuotiaat lapset: aloitusannos 4 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai
lasketaan enintään
1,5 mEq/kg/vrk, kunne