País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
valtuutettu
2021-04-30
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTRAKEET SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTRAKEET kaliumsitraatti/kaliumvetykarbonaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sibnayal on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sibnayal-valmistetta 3. Miten Sibnayal-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sibnayal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIBNAYAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Sibnayal sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kaliumsitraattia ja kaliumvetykarbonaattia (eli kaliumbikarbonaattia). Sibnayal on emäksisyyttä lisäävä lääke, jolla säädellään erään munuaissairauden eli distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin aiheuttamaa veren happamuutta. Sibnayal auttaa vähentämään distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin vaikutusta päivittäiseen elämään. Sibnayalia käytetään aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SIBNAYAL-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA SIBNAYAL-VALMISTETTA - jos olet allerginen kaliumsitraatille tai kaliumbikarbonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta - jos kaliumin pitoisuus veressä on suuri (hyperkale Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sibnayal 8 mEq depotrakeet Sibnayal 24 mEq depotrakeet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sibnayal 8 mEq depotrakeet Yksi annospussi sisältää 282 mg kaliumsitraattia ja 527 mg kaliumvetykarbonaattia. Tämä vastaa 7,9 milliekvivalenttia emästä (eli 2,6 milliekvivalenttia sitraattia ja 5,3 milliekvivalenttia vetykarbonaattia) ja 7,9 milliekvivalenttia kaliumia (eli 308 mg kaliumia). Sibnayal 24 mEq depotrakeet Yksi annospussi sisältää 847 mg kaliumsitraattia ja 1 582 mg kaliumvetykarbonaattia. Tämä vastaa 23,6 milliekvivalenttia emästä (eli 7,8 milliekvivalenttia sitraattia ja 15,8 milliekvivalenttia vetykarbonaattia) ja 23,6 milliekvivalenttia kaliumia (eli 924 mg kaliumia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotrakeet Vihreät (kaliumsitraatti) ja valkoiset (kaliumvetykarbonaatti) kaksoiskuperat rakeet, joiden halkaisija on 2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sibnayal on tarkoitettu distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin (dRTA) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos määräytyy iän ja painon mukaan. Alkalisointihoitoa aloitettaessa käytetään seuraavassa annettua ikäryhmää vastaavaa päivittäistä tavoitealoitusannosta. Sitä titrataan asteittain optimaaliseen annokseen, jolla saavutetaan riittävä metabolisen asidoosin hallinta plasman bikarbonaattipitoisuuksien perusteella. - Aikuiset: aloitusannos 1 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai lasketaan enintään 0,5 mEq/kg/vrk, kunnes saavutetaan optimaalinen annos. - Vähintään 12-vuotiaat nuoret: aloitusannos 1 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai lasketaan enintään 1,0 mEq/kg/vrk, kunnes saavutetaan optimaalinen annos. - 4–11-vuotiaat lapset: aloitusannos 2 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai lasketaan enintään 1,5 mEq/kg/vrk, kunnes saavutetaan optimaalinen annos. - 1–3-vuotiaat lapset: aloitusannos 4 mEq/kg/vrk, jota nostetaan tai lasketaan enintään 1,5 mEq/kg/vrk, kunne Llegiu el document complet