Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE
kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sibnayal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIBNAYAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sibnayal bevat twee werkzame stoffen, kaliumcitraat en
kaliumwaterstofcarbonaat (ook bekend als
kaliumbicarbonaat).
Sibnayal is een alkaliserend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
regulering van de zuurgraad in
het bloed die verstoord is als gevolg van een nieraandoening die wordt
aangeduid als distale renale
tubulaire acidose (dRTA).
Sibnayal helpt het effect van dRTA op uw dagelijkse leven te
verminderen.
Sibnayal wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 1 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
u heeft een ernstige nierziekte of nierfalen;
-
u heeft een hoge kaliumspiegel in uw bloed (hyperkaliëmie);
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte
Sibnayal 24 mEq granulaat met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte
Eén sachet bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg
kaliumwaterstofcarbonaat.
Dit komt overeen met 7,9 mEq alkali (d.w.z. 2,6 mEq citraat en 5,3 mEq
waterstofcarbonaat) en met
7,9 mEq kalium (d.w.z. 308 mg kalium).
Sibnayal 24 mEq granulaat met verlengde afgifte
Eén sachet bevat 847 mg kaliumcitraat en 1 582 mg
kaliumwaterstofcarbonaat.
Dit komt overeen met 23,6 mEq alkali (d.w.z. 7,8 mEq citraat en 15,8
mEq waterstofcarbonaat) en met
23,6 mEq kalium (d.w.z. 924 mg kalium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat met verlengde afgifte
Groen (kaliumcitraat) en wit (kaliumwaterstofcarbonaat), biconvex,
diameter van 2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sibnayal is geïndiceerd voor de behandeling van distale renale
tubulaire acidose (dRTA) bij
volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van één jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering wordt bepaald aan de hand van leeftijd en gewicht.
Bij het starten van de alkaliserende therapie dient de hieronder voor
elke leeftijdsgroep aangegeven
beoogde dagelijkse startdosis te worden toegediend en geleidelijk te
worden getitreerd om de optimale
dosis te verkrijgen die leidt tot voldoende controle van metabole
acidose op basis van de
plasmaspiegel van bicarbonaat.
-
Volwassenen: initiatie met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke
verhoging/verlaging
van 0,5 mEq/kg/dag tot een optimale dosis;
-
jongeren vanaf 12 jaar: initiatie met 1 mEq/kg/dag, met een maximale
geleidelijke
verhoging/verlaging van 1,0 mEq/kg/dag tot een optimale dosis;
-
kinderen van 4 tot en met 11 jaar: initiatie met 2 mEq/kg/dag, met een
maximale geleidelijke
verhoging/verlaging van 1,5 mEq/kg/dag tot een optimale dosis;
-
kind