Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Erkende
2021-04-30
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIBNAYAL 8 MEQ GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE SIBNAYAL 24 MEQ GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sibnayal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIBNAYAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sibnayal bevat twee werkzame stoffen, kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (ook bekend als kaliumbicarbonaat). Sibnayal is een alkaliserend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regulering van de zuurgraad in het bloed die verstoord is als gevolg van een nieraandoening die wordt aangeduid als distale renale tubulaire acidose (dRTA). Sibnayal helpt het effect van dRTA op uw dagelijkse leven te verminderen. Sibnayal wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u heeft een ernstige nierziekte of nierfalen; - u heeft een hoge kaliumspiegel in uw bloed (hyperkaliëmie); WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte Sibnayal 24 mEq granulaat met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte Eén sachet bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg kaliumwaterstofcarbonaat. Dit komt overeen met 7,9 mEq alkali (d.w.z. 2,6 mEq citraat en 5,3 mEq waterstofcarbonaat) en met 7,9 mEq kalium (d.w.z. 308 mg kalium). Sibnayal 24 mEq granulaat met verlengde afgifte Eén sachet bevat 847 mg kaliumcitraat en 1 582 mg kaliumwaterstofcarbonaat. Dit komt overeen met 23,6 mEq alkali (d.w.z. 7,8 mEq citraat en 15,8 mEq waterstofcarbonaat) en met 23,6 mEq kalium (d.w.z. 924 mg kalium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat met verlengde afgifte Groen (kaliumcitraat) en wit (kaliumwaterstofcarbonaat), biconvex, diameter van 2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sibnayal is geïndiceerd voor de behandeling van distale renale tubulaire acidose (dRTA) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van één jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering wordt bepaald aan de hand van leeftijd en gewicht. Bij het starten van de alkaliserende therapie dient de hieronder voor elke leeftijdsgroep aangegeven beoogde dagelijkse startdosis te worden toegediend en geleidelijk te worden getitreerd om de optimale dosis te verkrijgen die leidt tot voldoende controle van metabole acidose op basis van de plasmaspiegel van bicarbonaat. - Volwassenen: initiatie met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging/verlaging van 0,5 mEq/kg/dag tot een optimale dosis; - jongeren vanaf 12 jaar: initiatie met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging/verlaging van 1,0 mEq/kg/dag tot een optimale dosis; - kinderen van 4 tot en met 11 jaar: initiatie met 2 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging/verlaging van 1,5 mEq/kg/dag tot een optimale dosis; - kind Lugege kogu dokumenti