Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium βρωμιούχο

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές

Terapeuttinen alue:

Sialorrhea

Käyttöaiheet:

Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιαλόρροιας χρόνιες παθολογικές σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIALANAR 320 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΠΌΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
γλυκοπυρρόνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με του παιδιού σας.
−
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χορηγήσετε το Sialanar
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
6.
�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια
βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου
ισοδύναμου με
320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου
(Ε211).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής
σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή
σιέλου) σε παιδιά και
εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με
χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται
από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση
παιδιατρικών
ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Δοσολογία
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά
με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar
συνιστάται για
βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ.
παράγραφο 4.4).
_Παιδιατρικός πληθυσμός – παιδιά και
έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω _
Το δοσολογικό σχήμα για το
γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του
παι