Shingrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saatavilla:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC-koodi:

J07BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccinuri

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster

Käyttöaiheet:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Utilizarea de Shingrix ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SHINGRIX PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane,
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
3.
Cum se administrează Shingrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Shingrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SHINGRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SHINGRIX
Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor
împotriva herpesului zoster şi nevralgiei
post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă,
care urmează herpesului zoster.
Shingrix se administrează la:
•
adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
•
adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes
zoster.
Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt
(varicelă).
CE ESTE HERPESUL ZOSTER
•
Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea
dureroasă. De obicei apare pe o
parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
•
Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi
apariţia varicelei.
•
După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală
rămâne în corp, în celulele
nervoase.
•
Uneori, după mulţi ani,

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Antigenul glicoproteină E
2,3
al virusului varicelo-zosterian
1
50 micrograme
1
virusul varicelo-zosterian = VVZ
2
include adjuvantul AS01
B
care conţine:
extract de
_Quillaja saponaria_
_Molina_
, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme
3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din
_Salmonella minnesota_
50 micrograme
3
glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster
chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-
ului recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă.
Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a
nevralgiei post-herpetice (PHN), la:
•
adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
_ _
•
adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au risc crescut de HZ.
_ _
Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml
fiecare: o doză iniţială, urmată de a
doua doză administrată la interval de 2 luni.
Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua
doză se poate administra în interval de
2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Pentru subiecții care sunt sau pot deveni imunodeficienți sau
imunosupresați din cauza bolii sau a
tratamentului, și care ar beneficia de o schemă de vaccinare mai
scurtă, a doua doză poate fi
administrată la 1 până la 2 luni după doza inițială (vezi pct.
5.1).
Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de
vaccinare primară nu a fost stab