Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer-carbonaat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andere therapeutische producten

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer carbonaat Winthrop is geïndiceerd voor de beheersing van hyperphosphataemia bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse. Sevelamer carbonaat Winthrop is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperphosphataemia bij volwassen patiënten met een chronische nierziekte niet met dialyse met serum fosfor > 1. 78 mmol / L. Sevelamer carbonaat Winthrop moet worden gebruikt binnen de context van een meervoudige therapeutische benadering, die kunnen omvatten calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamine D3 of een van haar analogen om de ontwikkeling van renale botziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

52
B. BIJSLUITER
53
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Sevelamer carbonate Winthrop bevat sevelamer-carbonaat als het
werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten
uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:

volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het
bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt
gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);

patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel
sa

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovale tablet, met aan een zijde “RV800”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Sevelamer carbonate Winthrop is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelamer carbonate Winthrop is ook geïndiceerd voor de beheersing
van hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische
nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van
> 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop dient te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige therapeutische
aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de
analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de klinische
behoeften en de serumfosfaatspiegel. Sevelamer carbonate Winthrop moet
driemaal daags bij de maaltijd
worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen
(sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient
Sevelamer carbonate Winthrop te worden gegeven op basis van gewicht in
gram en dient de
serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse
dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
De serumfosfaatspiegel moet worden gecontr